Asiņu un to komponentu (sarkanie asinsķermenīši, trombocīti un plazma) ziedošana sekmē dažādu veidu svarīgu un pat dzīvību glābjošu terapiju. Asins pārliešana ir vajadzīga traumu vai būtiskas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos un ir bieži nepieciešama vēža ārstēšanā vai hronisku un iedzimtu asins slimību (piem., talasēmijas) gadījumos.
Ziedota plazma, kas ir viens no asinskomponentiem, arī var tikt izmantota tādu zāļu ražošanā, kā imūnglobulīni vai protrombīns. Uz šo produktu ražošanu attiecas farmācijas jomas tiesību akti, savukārt asins plazmas ziedošanu, savākšanu un kontroli reglamentē tiesību akti par asinīm.
Asiņu un asins komponentu pieejamība ir atkarīga no iedzīvotāju vēlmes ziedot asinis. Vairums personu, kam ir laba veselība, var ziedot asinis.
Eiropas Komisija finansē ar cilvēku izcelsmes vielām saistītas darbības galvenokārt kā projektus vai kopīgas rīcības ar valsts iestādēm. Darbību mērķis ir ne tikai atbalstīt ES mandātu drošības un kvalitātes jomā, bet arī kalpot citu politikas prioritāšu veicināšanai, tādu kā uzlabot cilvēka izcelsmes vielu pieejamību vai tādu veselības aprūpes sistēmu efektivitāti, kas atbalsta ziedošanu un piedāvājumu.
Tiesību akti
Tiesiskais regulējums, kas nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asinīm un asins komponentiem, ir izklāstīts Direktīvā 2002/98/EK (Eiropas direktīva par asinīm). Tā ietver visus asins pārliešanas procesa soļus — ziedošanu, savākšanu, testēšanu, apstrādi uzglabāšanu un izplatīšanu.
Lai palīdzētu īstenot šo pamatdokumentu, Komisija ciešā sadarbībā ar ES valstīm ierosināja un pieņēma šādas īstenošanas direktīvas:
- Komisijas Direktīva 2004/33/EK par tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem
- Komisijas Direktīva 2005/61/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu
- Komisijas Direktīva 2005/62/EK par Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu
Komisijas Direktīvās 2009/135/EK, 2011/38/ES, 2014/110/ES, 2016/1214 aplūkotas atsevišķas specifiskas tehniskās prasības.
Svarīgi norādīt, ka ES valstīm ir tiesības pieņemt lēmumu piemērot stingrākus cilvēka asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošību regulējošus noteikumus salīdzinājumā augstāk norādītajiem.
Pēc ES tiesību aktu par asinīm un audiem un šūnām novērtējuma, kas publicēts 2019. gadā, Komisija ierosināja šā tiesiskā regulējuma pārskatīšanu, un tas tika pieņemts 2022. gada 14. jūlijā.
Koordinācija
Kompetentās valsts iestādes ir atbildīgas par ES tiesību aktu īstenošanu. Komisija regulāri rīko sanāksmes ar tām, lai atvieglinātu saziņu, apmainītos ar labāko praksi un panāktu vienotu izpratni par direktīvu īstenošanu.
Kompetentās valsts iestādes periodiski veic pētījumus, kas ļauj Komisijai izstrādāt ziņojumus par tiesību aktu īstenošanu.
