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Public Health

Le donazioni di sangue e dei suoi componenti (globuli rossi, piastrine e plasma) agevolano un'ampia gamma di terapie indispensabili e spesso salvavita. Le trasfusioni di sangue sono essenziali in caso di traumi o interventi chirurgici delicati e si rivelano spesso necessarie nella gestione di malattie tumorali o per il trattamento di malattie ereditarie croniche del sangue, come la talassemia.

Le donazioni di plasma, un componente del sangue, possono anche essere utilizzate per la produzione di medicinali, ad esempio immunoglobuline o fattori coagulanti. La fabbricazione di questi prodotti è soggetta alla legislazione farmaceutica, mentre la donazione, la raccolta e il controllo del plasma sono disciplinati dalla legislazione sul sangue.

La disponibilità del sangue e dei suoi componenti dipende dalla volontà dei cittadini di donare il sangue. Può donare sangue la maggior parte delle persone in buona salute.

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Normativa

Il quadro giuridico che definisce le norme di qualità e di sicurezza relative al sangue e ai suoi componenti è definito nella direttiva 2002/98/CE, nota anche come "direttiva sul sangue". La direttiva riguarda tutte le fasi del processo di trasfusione: donazione, raccolta, controllo, trattamento e stoccaggio, fino alla distribuzione.

Per contribuire all'attuazione di questo atto legislativo principale, la Commissione europea ha proposto e adottato, in stretta collaborazione con le autorità dei paesi dell'UE, i seguenti atti di esecuzione:

Le direttive 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE, 2016/1214 della Commissione riguardano alcuni requisiti tecnici specifici supplementari.

È importante notare che i paesi dell'UE possono sempre scegliere di applicare norme più rigorose in materia di qualità e sicurezza del sangue e degli emoderivati rispetto a quelle elencate sopra.

A seguito di una valutazione della legislazione dell'UE in materia di tessuti, cellule e sangue pubblicata nel 2019, la Commissione ha proposto una revisione di tale legislazione, che è stata adotta il 14 luglio 2022.

Coordinamento

Le autorità competenti nazionali sono responsabili dell'attuazione della legislazione dell'UE. La Commissione europea si riunisce regolarmente con loro per agevolare la comunicazione, scambiare migliori pratiche e raggiungere un'intesa comune sull'attuazione delle direttive.

Sulla base di sondaggi periodici a cura delle autorità competenti, la Commissione elabora relazioni sullo stato di avanzamento dell'attuazione della legislazione.

Azioni finanziate dall'UE

Nel campo delle sostanze di origine umana, la Commissione europea eroga finanziamenti tramite il terzo programma dell'UE per la salute (2014-2020), prevalentemente per progetti o azioni comuni con le autorità nazionali. I finanziamenti in questo settore vengono erogati anche attraverso l'Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA).

Gli interventi puntano a sostenere il mandato dell'UE sulla sicurezza e la qualità, ma possono anche promuovere altre priorità strategiche, come il miglioramento della disponibilità di sostanze di origine umana o l'efficienza dei sistemi sanitari che promuovono la donazione e la distribuzione. Alcuni esempi recenti:

  • due guide sulla gestione del sangue del paziente (patient blood management - PBM): una destinata alle autorità sanitarie, l'altra agli ospedali
  • l'azione comune VISTART, intesa a promuovere e facilitare l'armonizzazione dei sistemi di ispezione, autorizzazione e vigilanza per sangue, tessuti e cellule
  • le relazioni Eurobarometro sull'opinione pubblica europea nei confronti delle donazioni, trasfusioni e/o applicazioni di sangue, tessuti e cellule
  • la relazione Creative Ceutical - un esercizio di mappatura a livello dell'UE del mercato per il sangue, i suoi componenti e i derivati del plasma, con un accento sulla loro disponibilità per i pazienti
  • Catie - autorità competente per la formazione in materia di ispezioni in Europa. Mette a punto corsi di formazione per ispettori nel settore del sangue e dei suoi componenti
  • EUOBU - una guida sull'uso ottimale del sangue nell'UE
  • DOMAINE - un progetto destinato a generare una popolazione sicura e sufficiente di donatori in Europa: confronto e raccomandazione di buone pratiche per la gestione dei donatori
  • EuBIS - definizione di norme e criteri paneuropei per le ispezioni nei centri emotrasfusionali
  • EU - Q - Blood SOP - messa a punto di una procedura operativa standard (SOP) paneuropea per le migliori pratiche nel garantire la qualità e la sicurezza del sangue.