Veren ja sen ainesosien (punasolut, verihiutaleet ja plasma) luovutukset mahdollistavat monenlaisia hoitoja, joilla voidaan pelastaa ihmishenkiä. Verensiirrot ovat keskeisiä trauma- ja leikkaustapauksissa, ja niitä tarvitaan usein syövän ja perinnöllisten kroonisten veritautien, kuten talassemian, hoitamisessa.
Lisäksi luovutettua veriplasmaa voidaan käyttää lääkkeiden, kuten vasta-aineiden tai hyytymistekijöiden, valmistukseen. Tällaisten tuotteiden valmistaminen on lääkelainsäädännön alaista, kun taas plasman luovutusta, keruuta ja testausta säännellään verilainsäädännöllä.
Veren ja veren ainesosien saatavuus riippuu kansalaisten halukkuudesta luovuttaa verta. Useimmat terveet ihmiset voivat luovuttaa verta.
Euroopan komissio rahoittaa ihmisestä peräisin oleviin aineisiin liittyviä toimia pääasiassa kansallisten viranomaisten kanssa toteutettavien hankkeiden tai yhteisten toimien kautta. Toimilla tuetaan EU:ta, kun se hoitaa turvallisuutta ja laatua koskevaa tehtäväänsä. Samalla niillä voidaan edistää myös muita politiikan painopisteitä, kuten ihmisistä peräisin olevien aineiden saatavuuden parantamista tai niiden terveydenhuoltojärjestelmien tehostamista, joilla tuetaan näiden aineiden luovuttamista ja toimittamista.
Lainsäädäntö
Ihmisveren ja sen ainesosien laatu- ja turvallisuusvaatimukset määrittävä lainsäädännöllinen kehys annetaan direktiivissä 2002/98/EY, joka tunnetaan myös eurooppalaisena veridirektiivinä. Se kattaa kaikki verensiirtoprosessin vaiheet eli luovutuksen, keruun, testauksen, käsittelyn, varastoinnin ja jakelun.
Veridirektiivin täytäntöönpanon helpottamiseksi Euroopan komissio ehdotti ja hyväksyi tiiviissä yhteistyössä EU:n kansallisten viranomaisten kanssa seuraavat täydentävät täytäntöönpanosäädökset:
- Euroopan komission direktiivi 2004/33/EY ihmisveren ja verenluovutuksen teknisistä vaatimuksista
- Euroopan komission direktiivi 2005/61/EY jäljitettävyysvaatimuksista ja ilmoitusvelvollisuuksista vakavien haitallisten vaikutusten tai tilanteiden osalta
- Euroopan komission direktiivi 2005/62/EY veripalvelulaitosten laatujärjestelmiä koskevista yhteisöstandardeista ja -spesifikaatioista.
Euroopan komission direktiivit 2009/135/EY, 2011/38/EU, 2014/110/EU ja 2016/1214 käsittelevät tarkempia teknisiä vaatimuksia.
EU-maat voivat kuitenkin päättää soveltaa edellä mainittuja tiukempia ihmisveren ja verituotteiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia.
Vuonna 2019 julkaistiin verta, kudoksia ja soluja koskevan EU-lainsäädännön arviointi. Sen pohjalta komissio ehdotti lainsäädännön tarkistamista, ja tarkistettu lainsäädäntö hyväksyttiin 14.7.2022.
Koordinointi
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa EU-lainsäädännön täytäntöönpanosta. Euroopan komissio järjestää säännöllisiä tapaamisia toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Tapaamisten tarkoituksena on helpottaa viestintää, keskustella parhaista käytännöistä ja saavuttaa yhteisymmärrys direktiivien täytäntöönpanosta.
Euroopan komissio laatii selvityksiä lainsäädännön täytäntöönpanon tilanteesta kansallisten viranomaisten säännöllisesti täyttämien kyselyjen pohjalta.
