Darovanje krvi in njenih komponent (eritrocitov, trombocitov in plazme) omogoča številne načine zdravljenja, ki pogosto rešuje življenja. Transfuzije krvi so bistvene za zdravljenje poškodb in večje operacije, pogosto so potrebne pri zdravljenju raka ali podedovanih kroničnih bolezni krvi, denimo talasemije.
Darovana plazma, ki je komponenta krvi, se lahko tudi uporablja za izdelavo zdravil, kot so imunoglobulini ali snovi za strjevanje krvi. Za proizvodnjo teh izdelkov se uporablja farmacevtska zakonodaja, medtem ko darovanje, zbiranje in testiranje plazme ureja zakonodaja o krvi.
Razpoložljivost krvi in komponent krvi je odvisna od pripravljenosti državljanov, da darujejo kri. Večina zdravih ljudi lahko daruje kri.
Evropska komisija zagotavlja finančna sredstva za ukrepe na področju snovi človeškega izvora, predvsem v obliki projektov ali skupnih ukrepov nacionalnih organov. Ukrepi so namenjeni podpori nalogam EU na področju varnosti in kakovosti, vendar lahko tudi spodbujajo druge prednostne naloge politike, kot sta izboljšanje razpoložljivosti snovi človeškega izvora in učinkovita podpora zdravstvenih sistemov za darovanje in oskrbo s človeškimi organi.
Zakonodaja
Pravni okvir za opredelitev standardov kakovosti in varnosti za kri in komponente krvi določa Direktiva 2002/98/ES (direktiva o krvi). Direktiva zajema vse stopnje v postopku transfuzije, od darovanja, zbiranja, testiranja, predelave do shranjevanja in razdeljevanja.
Za pomoč pri izvajanju tega glavnega akta je Evropska komisija v tesnem sodelovanju z nacionalnimi organi predlagala in sprejela naslednje dodatne izvedbene akte:
- Direktiva Komisije 2004/33/ES o tehničnih zahtevah za kri in darovanje krvi
- Direktiva Komisije 2005/61/ES o zahtevah po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih
- Direktiva Komisije 2005/62/ES o standardih in specifikacijah Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove
Direktive Komisije 2009/135/ES, 2011/38/EU, 2014/110/EU, 2016/1214 obravnavajo nekatere dodatne in specifične tehnične zahteve.
Pomembno je poudariti, da se lahko države EU vedno odločijo za uporabo strožjih pravil glede kakovosti in varnosti krvi in proizvodov iz krvi, kot so zgoraj navedena.
Po oceni zakonodaje EU o krvi, tkivih in celicah, objavljeni leta 2019, je Komisija predlagala spremembo te zakonodaje, ki je bila 14. julija 2022 sprejeta.
Usklajevanje
Za izvajanje zakonodaje so odgovorni pristojni organi držav članic. Redni sestanki Evropske komisije s predstavniki nacionalnih organov spodbujajo komunikacijo in izmenjavo dobrih praks ter omogočajo skupno razumevanje izvajanja direktiv.
Pristojni organi opravljajo redne preglede, kar omogoča Komisiji, da pripravi poročila o stanju izvajanja zakonodaje.
