Donarea de sânge și de componente sanguine (eritrocite, trombocite, plasmă) facilitează o gamă largă de tratamente esențiale care, de multe ori, sunt vitale pentru viața pacienților. Transfuziile de sânge sunt esențiale în caz de accidente grave și de intervenții chirurgicale majore și sunt adesea necesare pentru pacienții bolnavi de cancer și în tratarea unor boli ereditare hematologice cronice, cum ar fi talasemia.
Donațiile de plasmă, o componentă a sângelui, pot fi, de asemenea, utilizate pentru fabricarea de medicamente precum imunoglobulinele sau factorii de coagulare. Fabricarea acestor produse este supusă legislației farmaceutice, iar donarea, recoltarea și testarea plasmei sanguine sunt reglementate prin legislația privind sângele.
Disponibilitatea sângelui și a componentelor sanguine depinde de dorința cetățenilor de a dona sânge. Majoritatea persoanelor care sunt într-o stare bună de sănătate pot să doneze sânge.
Comisia Europeană oferă finanțare pentru acțiuni în domeniul substanțelor de origine umană, în special sub formă de proiecte sau acțiuni comune cu autoritățile naționale. Acțiunile au ca scop sprijinirea mandatului UE privind siguranța și calitatea, dar pot contribui, de asemenea, la promovarea altor priorități de politică, precum îmbunătățirea disponibilității substanțelor de origine umană sau a eficienței sistemelor de sănătate care încurajează donarea și creșterea numărului de donatori.
Legislație
Cadrul juridic care definește standardele de calitate și siguranță pentru sânge și componentele sale este prevăzut de Directiva 2002/98/CE, denumită și Directiva europeană privind sângele. Aceasta acoperă toate etapele procesului de transfuzie, de la donare, colectare, testare, prelucrare și stocare la distribuire.
Pentru a contribui la punerea în aplicare a acestui act principal, Comisia Europeană a propus și a adoptat, în strânsă colaborare cu autoritățile naționale din UE, următoarele noi acte de punere în aplicare:
- Directiva 2004/33/CE a Comisiei privind cerințele tehnice pentru sânge și componentele sanguine
- Directiva 2005/61/CE a Comisiei privind cerințele de trasabilitate și notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave
- Directiva 2005/62/CE a Comisiei, care stabilește standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sanguină
Directivele 2009/135/CE, 2011/38/UE, 2014/110/UE, 2016/1214 ale Comisiei abordează alte cerințe tehnice specifice.
Nu trebuie uitat faptul că statele membre pot alege să aplice norme mai stricte privind calitatea și siguranța sângelui și a produselor derivate din sânge decât cele descrise mai sus.
În urma unei evaluări a legislației UE privind sângele, țesuturile și celulele, publicată în 2019, Comisia a propus o revizuire a acestei legislații, care a fost adoptată la 14 iulie 2022.
Coordonarea
Autoritățile naționale competente sunt responsabile pentru punerea în aplicare a legislației UE. Comisia Europeană organizează reuniuni periodice cu acestea pentru a facilita comunicarea, pentru a face schimb de bune practici, precum și pentru a ajunge la o înțelegere comună privind punerea în aplicare a directivelor.
De asemenea, Comisia lansează periodic sondaje la adresa autorităților competente și, cu informațiile primite, elaborează rapoarte cu privire la stadiul punerii în aplicare a legislației.
Acțiuni pentru combaterea pandemiei de COVID-19
Pandemia de COVID-19 a reprezentat o provocare pentru sănătatea publică. În acest context, pentru a formula un răspuns mai bun și mai bine coordonat:
- Comisia a sprijinit serviciile de recoltare a sângelui pentru a crește recoltarea de plasmă de la convalescenți vindecați de COVID-19
- ECDC a publicat o actualizare a orientărilor privind COVID-19 și substanțele de origine umană
- DG Sănătate a publicat orientări privind colectarea și transfuzia de plasmă de la convalescenți vindecați de COVID-19
- Comisia Europeană a clarificat faptul că substanțele de origine umană (SoHO - Substances of Human Origin) sunt considerate bunuri/servicii esențiale, iar libera lor circulație în UE este primordială
