Het doneren van bloed en bloedbestanddelen (rode bloedcellen, bloedplaatjes en plasma) maakt allerlei essentiële, vaak levensreddende behandelingen mogelijk. Bloedtransfusies zijn essentieel bij de aanpak van trauma's en zware chirurgische ingrepen, en zijn vaak nodig bij de behandeling van kanker of erfelijke chronische bloedziekten zoals thalassemie.
Gedoneerd plasma, een bloedbestanddeel, kan onder meer worden gebruikt voor de vervaardiging van geneesmiddelen zoals immunoglobulinen of stollingsmiddelen. De vervaardiging van deze producten valt onder de geneesmiddelenwetgeving, het doneren, verzamelen en testen van plasma onder de bloedwetgeving.
De beschikbaarheid van bloed en bloedbestanddelen is afhankelijk van de bereidheid van burgers om bloed te doneren. De meeste mensen die in goede gezondheid verkeren, komen als bloeddonor in aanmerking.
De Europese Commissie financiert acties op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong (SoHO) vooral in de vorm van projecten en gezamenlijke acties met de nationale autoriteiten. De acties moeten het EU-mandaat voor kwaliteit en veiligheid ondersteunen, maar kunnen ook andere beleidsprioriteiten bevorderen, zoals de verbetering van de beschikbaarheid van SoHO en de efficiëntie van gezondheidsstelsels die donatie en aanbod bevorderen.
Wetgeving
Het rechtskader voor de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor bloed en bloedbestanddelen is Richtlijn 2002/98/EG, ook wel Europese bloedrichtlijn genoemd. Deze bestrijkt alle fasen van het transfusieproces: doneren, verzamelen, testen, verwerken, opslaan en verspreiden.
Om de toepassing hiervan te vergemakkelijken heeft de Commissie in nauwe samenwerking met de autoriteiten van de EU-landen de volgende uitvoeringsrichtlijnen vastgesteld:
- Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen
- Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie met betrekking tot de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen
- Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie met betrekking tot communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen
De richtlijnen 2009/135/EG, 2011/38/EU, 2014/110/EU en 2016/1214/EU stellen aanvullende specifieke technische eisen vast.
Het staat de EU-landen overigens vrij om te kiezen voor strengere regels voor de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedproducten dan hierboven geschetst.
Naar aanleiding van een in 2019 verschenen evaluatie van de EU-wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen heeft de Commissie een herziening van deze wetgeving voorgesteld, die op 14 juli 2022 is goedgekeurd.
Coördinatie
De nationale bevoegde autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de uitvoering van de EU-wetgeving. De Europese Commissie organiseert regelmatig bijeenkomsten met hen om de communicatie te vergemakkelijken, goede praktijken uit te wisselen, en een consensus te bereiken over de uitvoering van de richtlijnen.
Dankzij periodieke enquêtes, die worden ingevuld door de bevoegde autoriteiten, kan de Europese Commissie rapporten opstellen over de stand van zaken bij de uitvoering van de wetgeving.
