Eudamed ir IT sistēma, kura izveidota ar Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. Eudamed ir abu Medicīnisko ierīču regulu īstenošanas neatņemama sastāvdaļa.
Komisijas 2021. gada 26. novembra Īstenošanas regula (ES) 2021/2078 nosaka sīki izstrādātu kārtību Eudamed izveidei un uzturēšanai.
Eudamed satur 6 savstarpēji saistītus moduļus un publisku tīmekļvietni:
- Dalībnieku reģistrācija
- UDI/ierīču reģistrācija
- Paziņotās struktūras un sertifikāti
- Klīniskie pētījumi un veiktspējas pētījumi
- Vigilance un pēctirgus uzraudzība
- Tirgus uzraudzība
- Eudamed publiskā tīmekļvietne
Kā sokas ar Eudamed īstenošanu?
Eudamed izmantošana vēl nav obligāta, un tas netiek prasīts.
Daži moduļi jau ir pieejami, un tos var izmantot brīvprātīgi. Tā, piemēram:
- dalībnieku reģistrācijas modulis ir pieejams kopš 2020. gada decembra,
- UDI/ierīču reģistrācijas modulis ir pieejams kopš 2021. gada oktobra,
- paziņoto struktūru un sertifikātu modulis ir pieejams kopš 2021. gada oktobra, izņemot pārbaudes mehānisma un klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūras (CECP) funkcijas.
Pārējie moduļi (vigilance, klīniskās izpētes un veiktspējas pētījumi un tirgus uzraudzība) ir izstrādes procesā un sāks darboties, kolīdz to izstrāde būs pabeigta; to izmantošana tad būs obligāta.
Saskaņā ar pārejas noteikumiem, kas izklāstīti Regulā (ES) 2024/1860, ar ko groza medicīnisko ierīču regulas, katra moduļa izmantošana būs obligāti jāsāk sešus mēnešus pēc tam, kad tiks paziņots, ka tas darbojas, kad būs veikta neatkarīga revīzija un kad Komisija publicēs attiecīgu paziņojumu Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Funkcionālās specifikācijas
- Eudamed funkcionālo specifikāciju 7.2. versija
