С новите Регламент за медицинските изделия (ЕС) 2017/745, РМИ) и Регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика (ЕС) 2017/746, РМИИД) законодателството на ЕС се привежда в съответствие с техническия напредък, измененията в медицинската наука и напредъка в процеса на законотворчеството.

С новите регламенти ще бъде създадена стабилна, прозрачна, устойчива и призната на международно равнище нормативна уредба, с която ще се постигне по-високо ниво на клинична безопасност и ще се създадат условия за равнопоставен достъп до пазара от страна на производителите и здравните специалисти.

За разлика от директивите, не е необходимо регламентите да бъдат транспонирани в националното право. Следователно РМИ и РМИИД ще ограничат несъответствията в тълкуването на пазара на ЕС.

РМИ се прилага изцяло от 26 май 2021 г., а РМИИД — от 26 май 2022 г., след преходните периоди.

Ако произвеждате, разпространявате или доставяте медицински изделия или имате други отговорности съгласно новите регламенти, моля, възползвайте се от забавянето, за да се подготвите за новия краен срок.

Каква е вашата област на дейност?

В специалните информационни документи се предоставя обобщен преглед на основните области на дейност в сектора на медицинските изделия.