Skip to main content
Public Health

Przygotowania do stosowania nowych rozporządzeń

W nowym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (rozporządzenie IVDR) dostosowuje się przepisy UE do postępu technologicznego, zmian zachodzących w naukach medycznych oraz do postępów w stanowieniu prawa.

Nowe rozporządzenia stanowią solidne, przejrzyste i zrównoważone ramy regulacyjne, uznawane na arenie międzynarodowej, które przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa klinicznego i tworzą sprawiedliwy dostęp do rynku dla producentów i  pracowników służby zdrowia.

W przeciwieństwie do dyrektyw rozporządzenia nie wymagają transpozycji do prawa krajowego. W związku z tym rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR pozwolą ograniczyć rozbieżności w interpretowaniu przepisów na rynku UE.

Po upływie okresu przejściowego rozporządzenie MDR jest w pełni stosowane od 26 maja 2021 r., a rozporządzenie IVDR – od 26 maja 2022 r.

Jeśli wytwarzasz, rozprowadzasz lub nabywasz wyroby medyczne albo masz inne obowiązki na podstawie nowych rozporządzeń, dzięki odroczeniu ich stosowania zyskujesz czas na odpowiednie przygotowanie się na nowy termin.

Jaki jest obszar Twojej działalności?

Specjalne arkusze informacyjne zawierają podsumowanie najważniejszych obszarów działalności w sektorze wyrobów medycznych.

Producenci wyrobów medycznychProducenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzyProducenci wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego
Pracownicy służby zdrowia i instytucje zdrowia publicznegoWłaściwe organy w krajach spoza UE/EOG
Instytucje zdrowia publicznego regenerujące wyroby jednorazowego użytkuZamówienia wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego (MD) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)