Skip to main content
Public Health

Klaar voor de nieuwe verordeningen?

Met de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluit de EU-wetgeving beter aan bij technische innovaties, de ontwikkelingen in de medische wetenschap en de vooruitgang op het gebied van beter wetgeven.

De nieuwe verordeningen vormen een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader dat internationale erkenning krijgt, de klinische veiligheid verbetert en fabrikanten en gezondheidswerkers eerlijke markttoegang biedt.

Anders dan richtlijnen hoeven verordeningen niet in nationaal recht te worden omgezet. Daarom worden de verschillen in uitleg van de desbetreffende wetgeving in de EU beperkt.

De verordening betreffende medische hulpmiddelen is volledig van toepassing sinds 26 mei 2021 en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sinds 26 mei 2022, na de respectievelijke overgangsperioden.

Bent u fabrikant, distributeur of koper van medische hulpmiddelen of heeft u andere verantwoordelijkheden in verband met de nieuwe verordeningen, profiteer dan van dit uitstel en zorg ervoor dat u absoluut klaar ben op de nieuwe ingangsdatum.

Op welk gebied bent u actief?

Specifieke factsheets geven een beknopt overzicht van de belangrijkste activiteitengebieden in de sector medische hulpmiddelen.

Fabrikanten van medische hulpmiddelenFabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Gemachtigden, importeurs en distributeursFabrikanten van hulpmiddelen zonder beoogd medisch doel
Zorgverleners en zorginstellingenBevoegde autoriteiten in landen buiten de EU/EER
Zorginstellingen die hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerkenAanbesteding van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek