Ir-Regolament il-ġdid dwar Apparati Mediċi (UE) 2017/745 [MDR] u r-Regolament il-ġdid dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (UE) 2017/746 [IVDR] jagħmlu konformi l-leġiżlazzjoni tal-UE mal-avvanzi tekniċi, it-tibdil fix-xjenza medika, u l-progress fit-tfassil tal-liġijiet.
Ir-regolamenti l-ġodda joħolqu qafas regolatorju robust, trasparenti u sostenibbli, rikonoxxut internazzjonalment, li jtejjeb is-sikurezza klinika u joħloq aċċess għas-suq ġust għall-manifatturi u għall-professjonisti fil-kura medika.
Għall-kuntrarju tad-direttivi, ir-regolamenti ma għandhomx għalfejn jiġu trasposti fil-liġi nazzjonali. L-MDR u l-IVDR għalhekk se jillimitaw id-diskrepanzi fl-interpretazzjoni fis-suq tal-UE.
L-MDR ilu applikabbli b’mod sħiħ mis-26 ta’ Mejju 2021 u l-IVDR mis-26 ta’ Mejju 2022, wara l-perjodi ta’ tranżizzjoni.
Jekk timmanifattura, tqassam jew takkwista apparati mediċi, jew għandek responsabbiltajiet oħra skont ir-Regolamenti l-ġodda, jekk jogħġbok ħu vantaġġ mid-dewmien billi tiżgura b’mod assolut li tkun ippreparat sal-iskadenza l-ġdida.
X’inhu l-qasam ta’ attività tiegħek?
Skedi informattivi apposta jipprovdu ħarsa fil-qosor tal-oqsma ewlenin tal-attivitajiet fis-settur tal-apparati mediċi.
