Skip to main content
Public Health

Inħejju ruħna għar-regolamenti l-ġodda

Ir-Regolament il-ġdid dwar Apparati Mediċi (UE) 2017/745 [MDR] u r-Regolament il-ġdid dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (UE) 2017/746 [IVDR] jagħmlu konformi l-leġiżlazzjoni tal-UE mal-avvanzi tekniċi, it-tibdil fix-xjenza medika, u l-progress fit-tfassil tal-liġijiet.

Ir-regolamenti l-ġodda joħolqu qafas regolatorju robust, trasparenti u sostenibbli, rikonoxxut internazzjonalment, li jtejjeb is-sikurezza klinika u joħloq aċċess għas-suq ġust għall-manifatturi u għall-professjonisti fil-kura medika.

Għall-kuntrarju tad-direttivi, ir-regolamenti ma għandhomx għalfejn jiġu trasposti fil-liġi nazzjonali. L-MDR u l-IVDR għalhekk se jillimitaw id-diskrepanzi fl-interpretazzjoni fis-suq tal-UE.

L-MDR ilu applikabbli b’mod sħiħ mis-26 ta’ Mejju 2021 u l-IVDR mis-26 ta’ Mejju 2022, wara l-perjodi ta’ tranżizzjoni.

Jekk timmanifattura, tqassam jew takkwista apparati mediċi, jew għandek responsabbiltajiet oħra skont ir-Regolamenti l-ġodda, jekk jogħġbok ħu vantaġġ mid-dewmien billi tiżgura b’mod assolut li tkun ippreparat sal-iskadenza l-ġdida.

X’inhu l-qasam ta’ attività tiegħek?

Skedi informattivi apposta jipprovdu ħarsa fil-qosor tal-oqsma ewlenin tal-attivitajiet fis-settur tal-apparati mediċi.

Manifatturi ta’ apparati mediċi Manifatturi ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
Rappreżentanti awtorizzati, importaturi u distributuri Manifatturi ta’ apparati mingħajr għan mediku maħsub
Professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-saħħa Awtoritajiet kompetenti f’pajjiżi mhux tal-UE/taż-ŻEE
Istituzzjonijiet tas-saħħa li jipproċessaw mill-ġdid apparati b’użu uniku L-Akkwist ta’ MDS u IVDS