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Public Health

Prepararsi ai nuovi regolamenti

I nuovi regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) allineano la normativa dell'UE ai progressi tecnici, all'evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo.

I nuovi regolamenti creano un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e garantisce ai fabbricanti e ai professionisti del settore sanitario un accesso equo al mercato.

Contrariamente alle direttive, i regolamenti non devono essere recepiti nel diritto nazionale. I regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro limiteranno quindi le interpretazioni divergenti nel mercato dell'UE.

L'MDR è pienamente applicabile dal 26 maggio 2021 e l'IVDR dal 26 maggio 2022, dopo i periodi di transizione.

Se produci, distribuisci o acquisti dispositivi medici o hai altre responsabilità ai sensi dei nuovi regolamenti, ti consigliamo di approfittare della proroga per assicurarti al di là di ogni dubbio di essere pronto per la nuova scadenza.

Qual è il tuo settore di attività?

Una serie di schede informative dedicate forniscono una panoramica delle principali attività in corso nel settore dei dispositivi medici.

Fabbricanti di dispositivi medici Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro
Mandatari, importatori e distributori Fabbricanti di dispositivi non destinati all'uso medico
Operatori sanitari e istituzioni sanitarie Autorità competenti dei paesi extra UE/SEE
Autorità sanitarie che ricondizionano dispositivi monouso Acquisto di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro