Skip to main content
Public Health

Felkészülés az új szabályokra

A két új jogszabály, nevezetesen az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet összhangba hozza az uniós szabályozást a technológiai fejlődéssel, az orvostudomány területén bekövetkezett változásokkal, valamint a jogalkotási fejleményekkel.

Az új rendeletek szilárd alapokon álló, átlátható és fenntartható, nemzetközileg elismert szabályozási keretet hoznak létre, amely javítja a klinikai biztonságosságot, és tisztességes piacra jutást biztosít a gyártók és az egészségügyi szakemberek számára.

Az irányelvekkel ellentétben a rendeleteket nem kell átültetni a nemzeti jogba, hanem közvetlenül alkalmazandók. Ez elejét veszi annak, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet az uniós tagállamok eltérően értelmezzék.

Az átmeneti időszakokat követően az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2021. május 26. óta, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet pedig 2022. május 26. óta teljes mértékben alkalmazandó.

Ha Ön orvostechnikai eszközöket gyárt, forgalmaz vagy szerez be, vagy más, az új rendeletek hatálya alá tartozó tevékenységet végez, kérjük, használja ki ezt a haladékot arra, hogy maradéktalanul felkészül az új szabályokra.

Mivel foglalkozik Ön?

Célzott tájékoztatók foglalják össze az orvostechnikai eszközök ágazatának fő tevékenységi területeit.

Orvostechnikai eszközök gyártóiIn vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói
Meghatalmazott képviselők, importőrök, forgalmazókOrvosi rendeltetés nélküli eszközök gyártói
Egészségügyi szakemberek és egészségügyi intézményekNem uniós/EGT-országok illetékes hatóságai
Egyszer használatos eszközöket újrafeldolgozó egészségügyi intézményekOrvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök beszerzése