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Public Health

Preparación para la aplicación de los nuevos Reglamentos

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, adaptan la legislación de la Unión a los avances técnicos, los cambios en la ciencia médica y las mejoras en el proceso legislativo.

Los nuevos reglamentos crean un marco normativo sólido, transparente, sostenible y reconocido a nivel internacional que mejorará la seguridad clínica y creará un acceso justo al mercado para los fabricantes y profesionales de la salud.

A diferencia de las directivas, los reglamentos no necesitan transponerse al Derecho nacional. Por tanto, estos dos reglamentos limitarán al mínimo las discrepancias en la interpretación de la normativa en todo el mercado de la UE.

El Reglamento sobre los productos sanitarios es plenamente aplicable desde el 26 de mayo de 2021 y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro desde el 26 de mayo de 2022, tras los períodos transitorios.

Si fabrica, distribuye o adquiere productos sanitarios, o tiene otras responsabilidades contempladas en los nuevos Reglamentos, aproveche este aplazamiento para asegurarse bien de que estará preparado dentro del nuevo plazo.

¿Cuál es su ámbito de actividad?

Las fichas informativas específicas ofrecen una visión resumida de los principales ámbitos de actividad en el sector de los productos sanitarios.

Fabricantes de productos sanitariosFabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Representantes autorizados, importadores y distribuidoresFabricantes de productos sin finalidad médica prevista
Profesionales de la salud y centros sanitariosAutoridades competentes en países no pertenecientes a la UE / al EEE
Centros sanitarios que reprocesan productos de un solo usoAdquisición pública de productos sanitarios y para diagnóstico in vitro