Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) aliniază legislația UE la progresele tehnicii, ale medicinei și ale legiferării.
Noile regulamente creează un cadru de reglementare solid, transparent și durabil, recunoscut pe plan internațional, care îmbunătățește siguranța clinică și asigură accesul echitabil la piață pentru producători și profesioniștii din domeniul sănătății.
Spre deosebire de directive, regulamentele nu necesită transpunerea în legislația națională. Prin urmare, MDR și IVDR vor limita discrepanțele de interpretare de pe piața UE.
MDR este pe deplin aplicabil începând cu 26 mai 2021, iar IVDR începând cu 26 mai 2022, după perioadele de tranziție.
Dacă produceți, distribuiți sau achiziționați dispozitive medicale sau aveți alte responsabilități în temeiul noilor regulamente, ați putut profita de această întârziere pentru a vă asigura că noul termen v-a găsit bine pregătiți.
În ce domeniu de activitate vă încadrați?
Am publicat o serie de fișe informative care sintetizează principalele domenii de activitate din sectorul dispozitivelor medicale.