Skip to main content
Public Health

Jak se na nová pravidla připravit

Nové nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a nové nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) uvádějí v soulad právní předpisy EU s technickým vývojem, změnami v lékařské vědě a pokrokem při tvorbě právních předpisů.

Nová nařízení vytvářejí pevný, transparentní a udržitelný regulační rámec, který je uznáván na mezinárodní úrovni, zlepšuje klinickou bezpečnost a zajišťuje výrobcům a zdravotnickým pracovníkům spravedlivé podmínky přístupu na trh.

Na rozdíl od směrnic nemusí být nařízení provedena do vnitrostátního práva. Nařízení MDR a IVDR proto sníží riziko nesrovnalostí ve výkladu na celém trhu EU.

Po skončení přechodného období je nařízení MDR použitelné od 26. května 2021 a nařízení IVDR od 26. května 2022.

Jste-li výrobcem, distributorem nebo pořizovatelem zdravotnických prostředků, případně máte-li podle nových nařízení jiné povinnosti, využijte odložení data použitelnosti k tomu, abyste se na nové podmínky dobře připravili.

Jakým typem činnosti se zabýváte?

Souhrnný přehled hlavních oblastí činností v odvětví zdravotnických prostředků poskytují zvláštní informační přehledy.

Výrobci zdravotnických prostředkůVýrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Zplnomocnění zástupci, dovozci a distributořiVýrobci prostředků bez určeného léčebného účelu
Zdravotničtí pracovníci a zdravotnická zařízeníPříslušné orgány v zemích mimo EU/EHP
Zdravotnická zařízení, která obnovují prostředky pro jedno použitíZadávání zakázek na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro