Skip to main content
Public Health

Novým nariadením o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 („MDR“) a nariadením o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (EÚ) 2017/746 („IVDR“) sa zosúlaďujú právne predpisy EÚ s technologickým vývojom, so zmenami v lekárskej vede a s vývojom v oblasti tvorby zákonov.

Nové nariadenia prispievajú k vytvoreniu solídneho, transparentného a udržateľného regulačného rámca, ktorý je medzinárodne uznávaný, prispieva k zlepšeniu klinickej bezpečnosti a výrobcom a zdravotníckym pracovníkom zaisťuje spravodlivý prístup na trh.

Nariadenia sa na rozdiel od smerníc nemusia transponovať do vnútroštátneho práva. Nariadenia MDR a IVDR preto znížia riziko nezrovnalostí vo výklade na trhu EÚ.

Po skončení prechodného obdobia sa nariadenie MDR plne uplatňuje od 26. mája 2021 a nariadenie IVDR od 26. mája 2022.

Ak vyrábate, distribuujete alebo obstarávate zdravotnícke pomôcky alebo máte iné povinnosti podľa nových nariadení, využite tento posun termínu na to, že sa na nový dátum uplatňovania dobre pripravíte.

V akej oblasti pôsobíte?

Špecializované prehľady poskytujú súhrnný prehľad hlavných oblastí činností v odvetví zdravotníckych pomôcok.

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok Výrobcovia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
Splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a distribútori Výrobcovia pomôcok bez určeného liečebného účelu
Zdravotnícki pracovníci a zdravotnícke zariadenia Príslušné orgány v krajinách mimo EÚ/EHP
Zdravotnícke zariadenia, ktoré obnovujú pomôcky na jedno použitie Verejné obstarávanie zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro