Skip to main content
Public Health

Valmistumine uute määruste rakendamiseks

Uue meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega (EL) 2017/745 ja määrusega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EL) 2017/746 viiakse ELi õigusaktid kooskõlla tehnika, arstiteaduse ja õigusloome arenguga.

Uued määrused loovad kindla, läbipaistva ja jätkusuutliku õigusraamistiku, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud ja edendab kliinilist ohutust ning loob tootjatele ja tervishoiutöötajatele õiglase turulepääsu.

Erinevalt direktiividest ei pea määruseid siseriiklikusse õigusesse üle võtma. Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega vähendatakse seega tõlgenduserinevusi ELi turul.

Meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust kohaldatakse täielikult alates 26. maist 2021 ning määrust in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta alates 26. maist 2022, s.o pärast vastavaid üleminekuperioode.

Kui toodate, levitate või hangite meditsiiniseadmeid või kui Teil on uute määruste kohaselt muid kohustusi, kasutage viivitust ära ja veenduge, et olete uueks tähtpäevaks täielikult valmis.

Millises valdkonnas tegutsete?

Ülevaade meditsiiniseadmete sektori peamistest tegevusvaldkondadest on esitatud asjaomastel teabelehtedel.

Meditsiiniseadmete tootjadIn vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootjad
Volitatud esindajad, importijad ja levitajadTootjad, kes valmistavad meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed
Tervishoiutöötajad ja tervishoiuasutusedKolmandate riikide/EMP riikide pädevad asutused
Tervishoiuasutused, kes taastöötlevad ühekordselt kasutatavaid seadmeidMeditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete hanked