Skip to main content
Public Health

Valmistumine uute määruste rakendamiseks

Uue meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega (EL) 2017/745 ja määrusega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EL) 2017/746 viiakse ELi õigusaktid kooskõlla tehnika, arstiteaduse ja õigusloome arenguga.

Uued määrused loovad kindla, läbipaistva ja jätkusuutliku õigusraamistiku, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud, edendab kliinilist ohutust ning loob tootjatele ja tervishoiutöötajatele õiglase turulepääsu.

Erinevalt direktiividest ei pea määruseid riigisisesesse õigusse üle võtma. Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega vähendatakse seega tõlgenduserinevusi ELi turul.

Meditsiiniseadmete määruse kohaldamise tähtpäev lükati edasi 2021. aasta maisse.

Meditsiiniseadmete määrust kohaldatakse pärast üleminekuperioodi täielikult alates 26. maist 2021. Võtke läbivaadatud tähtpäeva kindlasti arvesse.

In vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse (määrus (EL) 2017/746) kohaldamise tähtpäev on endiselt 2022. aasta mais.

Kui toodate, levitate või hangite meditsiiniseadmeid või kui Teil on uute määruste kohaselt muid kohustusi, kasutage viivitust ära ja veenduge, et olete uueks tähtpäevaks täielikult valmis.

Millises valdkonnas tegutsete?

Ülevaade meditsiiniseadmete sektori peamistest tegevusvaldkondadest on esitatud asjaomastel teabelehtedel.

Meditsiiniseadmete tootjad In vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootjad
Volitatud esindajad, importijad ja levitajad Tootjad, kes valmistavad meditsiinilise sihtotstarbeta seadmed
Tervishoiutöötajad ja tervishoiuasutused Kolmandate riikide/EMP riikide pädevad asutused
Tervishoiuasutused, kes taastöötlevad ühekordselt kasutatavaid seadmeid Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete hanked