Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerinti harmonizált szabványokat két európai szabványügyi szervezet, a CEN és a CENELEC dolgozza ki a Bizottság által az 1025/2012/EU rendeletnek megfelelően kiadott szabványosítási kérelem alapján.
Mihelyst a Bizottság közzéteszi a szabványok hivatkozását az Európai Unió Hivatalos Lapjában, a szabványok önkéntes használatát úgy kell tekinteni, hogy az adott eszközök megfelelnek a rendelet vonatkozó követelményeinek.
A Bizottság 2021. április 14-én szabványosítási kérelemmel fordult a CEN-hez és a CENELEC-hez. A kérelem elolvasható a Bizottság „eNorm” platformján, a szabványosítási kérelmeket tartalmazó lapon, M/575 számon (a kérelem angol nyelvi változata itt található, a francia, illetve német nyelvi változat megtekintéséért kérjük, válassza ki a megfelelő nyelvet a lap tetején).
A szabványosítási kérelem első módosítását 2023. január 31-én fogadták el. Az M/575 Amd 1 módosított változat angol, francia és német nyelven érhető el. A szabványosítási kérelem második módosítását 2024. május 27-én fogadták el. Az M/575 Amd 2 módosított változat angol, francia és német nyelven érhető el.
Az M/575-ös szabványosítási kérelem egységes szerkezetbe foglalt változata – kizárólag tájékoztatási céllal – itt található.
A két rendelet szerinti harmonizált szabványok hivatkozásainak az Európai Unió Hivatalos Lapjában megjelent változatai a következő linkeken érhetők el:
Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet szerinti szabványok:
- A Bizottság (EU) 2024/2631 végrehajtási határozata (2024. október 8.)
- A Bizottság (EU) 2024/815 végrehajtási határozata (2024. március 6.)
- A Bizottság (EU) 2023/1410 végrehajtási határozata (2023. július 4.)
- A Bizottság (EU) 2022/757 végrehajtási határozata (2022. május 11.)
- A Bizottság (EU) 2022/6 végrehajtási határozata (2022. január 4.)
- A Bizottság (EU) 2021/1182 végrehajtási határozata (2021. július 16.)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet szerinti szabványok:
- A Bizottság (EU) 2024/2625 végrehajtási határozata (2024. október 8.)
- A Bizottság (EU) 2024/817 végrehajtási határozata (2024. március 6.)
- A Bizottság (EU) 2023/1411 végrehajtási határozata (2023. július 4.)
- A Bizottság (EU) 2022/729 végrehajtási határozata (2022. május 11.)
- A Bizottság (EU) 2022/15 végrehajtási határozata (2022. január 6.)
- A Bizottság (EU) 2021/1195 végrehajtási határozata (2021. július 19.)
A fenti kiadványok összefoglaló/összevont listája elérhető az egészségügyi tervezésről szóló szabványosítási weboldalakon: Orvostechnikai eszközök, In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök
