Přejít na hlavní obsah
Logo Evropské komise
cscs
Public Health

Farmaceutická strategie pro Evropu

 

Aktuálně:

Evropská komise přijala 26. dubna 2023 návrh nové směrnice a nového nařízení, které revidují a nahrazují stávající obecné právní předpisy v oblasti léčivých přípravků. 

25. listopadu 2020 byla přijata Farmaceutická strategie pro Evropu (přehledný souhrn). Jejím cílem je vytvořit stálý regulační rámec a podporovat farmaceutický průmysl v oblasti výzkumu a technologií, které zlepší léčbu pacientů a zároveň budou řešit selhání trhu.

Strategie rovněž zohlední slabé stránky, které odhalila pandemie koronaviru, a zaměří se na vhodná opatření k posílení celého systému.

Strategie se opírá o 4 pilíře, mezi něž patří legislativní i nelegislativní opatření:

  • zajistit pacientům přístup k cenově dostupným lékům a zaměřit se na neuspokojené léčebné potřeby (např. v oblasti antimikrobiální rezistence či vzácných onemocnění)
  • podporovat konkurenceschopnost, inovace a udržitelnost farmaceutického průmyslu v EU a vývoj vysoce kvalitních, bezpečných, účinných a ekologičtějších léčivých přípravků
  • zdokonalovat mechanismy připravenosti a reakce na krize, diverzifikovat a zabezpečovat dodavatelské řetězce, řešit nedostatek léků
  • zajistit silný hlas EU ve světě prosazováním vysoké úrovně standardů kvality, účinnosti a bezpečnosti

Tato iniciativa je v souladu s novou Průmyslovou strategií pro Evropu (přehledný souhrn) a prioritami uvedenými v Zelené dohodě pro Evropu, Evropském plánu boje proti rakovině a v Evropské digitální strategii.

Aktuální výzvy

Lidé v celé EU očekávají, že se jim v případě potřeby dostane bezpečné, moderní a cenově dostupné léčby. V tomto ohledu hrají důležitou úlohu léčivé přípravky, jelikož nabízejí terapeutické možnosti pro diagnostiku, léčbu i prevenci onemocnění.

Evropské farmaceutické odvětví významnou měrou přispívá k růstu ekonomiky EU, pokud jde o vytváření vysoce kvalifikovaných pracovních míst a investice do inovací.

Digitalizace a inovace při využívání dat z reálného světa otevírají nové možnosti vývoje a používání léčivých přípravků. Inovativní terapie však nejsou dostupné všem pacientům v celé Evropě stejně rychle a pacienti také nemusí mít kvůli nedostatečným zásobám přístup k lékům, které potřebují.

Bezprecedentní koronavirová pandemie poukázala na skutečnost, jak důležité je mít systém odolný vůči krizím a zajistit dostupnost léků za všech okolností.

Evropská populace stárne a EU čelí rostoucí zátěži způsobené nemocemi a novými zdravotními hrozbami, jako je covid-19. Kromě toho mají zdravotní systémy i pacienti potíže s hrazením nákladů na léky.

Unie je také stále více závislá na třetích zemích, pokud jde o dovoz léčivých přípravků a jejich účinných látek. Obavy rovněž vyvolává antimikrobiální rezistence a environmentální udržitelnost léčivých přípravků.

Strategie představuje politický nástroj, jehož úkolem je tyto důležité výzvy v nadcházejících letech řešit a farmaceutický systém EU přizpůsobit změnám.

Provádění

Stěžejním opatřením v rámci sdělení o Farmaceutické strategii pro Evropu je reforma právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků.

Proto byly v dubnu 2023 konečně zveřejněny návrhy nové směrnice a nového nařízení, které by měly nahradit stávající právní předpisy v oblasti léčivých přípravků, včetně těch týkající se vzácných onemocnění a dětí.

Konzultace

Od zveřejnění plánu strategie v červnu 2020 uskutečnila Komise řadu konzultací a zasedání s cílem získat podklady pro vypracování strategie.

Komise zohlednila postoje a priority zúčastněných stran i veřejnosti, přičemž také úzce spolupracovala s orgány členských států v rámci poradních výborů.

Další konzultace se plánují ve fázi provádění předpisů.

Konzultace týkající se revize obecných právních předpisů o léčivech:


Konzultace související se sdělením o Farmaceutické strategii pro Evropu:

Související informace

Další související informace