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Public Health

Una strategia farmaceutica per l'Europa

 

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Il 26 aprile 2023 la Commissione ha adottato una proposta di direttiva e una proposta di regolamento che rivedono e sostituiscono l'attuale legislazione farmaceutica generale

Adottata il 25 novembre 2020, la strategia farmaceutica per l'Europa (versione di facile lettura) punta a creare un quadro normativo adatto al futuro e ad aiutare il settore a promuove la ricerca e tecnologie mirate a soddisfare le esigenze terapeutiche dei pazienti, affrontando nel contempo le carenze del mercato. Terrà inoltre conto delle lacune evidenziate dalla pandemia di coronavirus e adotterà misure adeguate per rafforzare il sistema.

Si baserà su 4 pilastri, che prevedono un'azione legislativa e non legislativa:

  • garantire ai pazienti l'accesso a farmaci a buon mercato e rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte (per esempio per quanto riguarda la resistenza agli antibiotici, i tumori e le malattie rare)
  • favorire la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità del comparto farmaceutico dell'UE e la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri, efficaci e più ecologici
  • migliorare i meccanismi di preparazione e risposta alle crisi, predisporre catene di approvvigionamento diversificate e sicure, affrontare le carenze di farmaci
  • assicurare una posizione forte dell'UE sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

Questa iniziativa è in linea con la nuova strategia industriale per l'Europa (versione di facile lettura) e con le priorità delineate nel Green Deal europeo, nel piano europeo di lotta contro il cancro e nella strategia digitale europea.

Sfide per il settore

I cittadini di tutta l'UE si aspettano di beneficiare della parità di accesso a terapie sicure, moderne e a prezzi contenuti. A tale proposito i farmaci svolgono un ruolo importante, offrendo opzioni terapeutiche per la diagnosi, la cura e la prevenzione delle malattie. Il settore farmaceutico europeo contribuisce notevolmente all'economia dell'UE creando posti di lavoro altamente qualificati ed effettuando investimenti nell'innovazione.

La digitalizzazione e l'innovazione nell'uso dei dati del mondo reale offrono nuove possibilità di sviluppo e utilizzo dei farmaci. Tuttavia, le terapie innovative non raggiungono alla stessa velocità tutti i pazienti in Europa e alcuni potrebbero non avere accesso ai farmaci di cui hanno bisogno a causa di carenze nell'approvvigionamento. La pandemia senza precedenti di coronavirus ha ulteriormente dimostrato quanto sia importante disporre di un sistema resistente alle crisi e garantire la disponibilità di medicinali in tutte le circostanze.

Allo stesso tempo, la popolazione europea sta invecchiando e l'UE si trova ad affrontare un crescente onere di mobilità e minacce sanitarie emergenti come la pandemia di COVID-19. Inoltre, i sistemi sanitari e i pazienti hanno difficoltà a sostenere il costo dei medicinali. L'UE sta inoltre diventando sempre più dipendente da paesi terzi per l'importazione di farmaci e dei loro principi attivi; anche aspetti come la resistenza agli antibiotici e la sostenibilità ambientale dei medicinali destano preoccupazione.

La strategia, attraverso gli obiettivi sopra descritti, è uno strumento politico che intende affrontare queste importanti sfide e adeguare il sistema farmaceutico dell'UE negli anni a venire.

Attuazione

La comunicazione "Strategia farmaceutica per l'Europa" prevede in primo luogo la riforma della legislazione farmaceutica dell'UE. Nell'aprile 2023 sono pertanto state presentate le proposte di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che rivedono e sostituiscono la legislazione vigente, compresa quella riguardante i farmaci per le malattie rare e per uso pediatrico.

Attività di consultazione

Dalla pubblicazione della tabella di marcia per la strategia nel giugno 2020, la Commissione ha condotto una serie di consultazioni e riunioni per orientare l'elaborazione della strategia.

La Commissione ha tenuto conto delle posizioni e delle priorità espresse dalle parti interessate e dal pubblico e ha collaborato strettamente con le autorità degli Stati membri nell'ambito dei suoi comitati consultivi.

Nella fase di attuazione sono previste ulteriori attività di consultazione.

Attività di consultazione relative alla revisione della legislazione generale sui prodotti farmaceutici:


Attività di consultazione legate alla comunicazione su una strategia farmaceutica per l'Europa:

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