Farmaceutska strategija za Europu donesena 25. studenoga 2020. (pojednostavnjena verzija) usmjerena je na stvaranje regulatornog okvira otpornog na buduće promjene, na pružanje potpore industriji u promicanju istraživanja i tehnologija od kojih će pacijenti zaista imati koristi kad im je potrebna terapija te na bolje funkcioniranje tržišta. Strategijom će se u obzir uzeti i slabosti koje su izašle na vidjelo tijekom pandemije koronavirusa te će se poduzeti odgovarajuće mjere za jačanje sustava.
Temeljit će se na četiri stupa i sadržavati zakonodavne i nezakonodavne mjere kojima će se:
- pacijentima zajamčiti pristup cjenovno pristupačnim lijekovima te pristupiti radu na neispunjenim zdravstvenim potrebama (primjerice u području antimikrobne otpornosti i rijetkih bolesti)
- poduprijeti konkurentnost, inovativnost i održivost farmaceutske industrije EU-a te razvoj visokokvalitetnih, sigurnih, djelotvornih i ekološki prihvatljivijih lijekova
- poboljšati mehanizmi za pripravnost i odgovor na krizu, promicati diversificirani i sigurni opskrbni lanci, riješiti problem nestašice lijekova
- promicati visoka razina kvalitete, djelotvornosti i sigurnosnih standarda te tako Uniji dati snažan glas na svjetskoj razini.
Ova je inicijativa u skladu s novom industrijskom strategijom za Europu (pojednostavnjena verzija) i prioritetima navedenima u europskom zelenom planu, europskom planu za borbu protiv raka i europskoj digitalnoj strategiji.
Izazovi s kojima se suočava farmaceutski sektor
Stanovnici cijele Unije očekuju da im se osigura jednaka mogućnost pristupa sigurnim, modernim i cjenovno pristupačnim terapijama. Lijekovi u tome imaju važnu ulogu jer nude terapijske mogućnosti za dijagnozu, liječenje i prevenciju bolesti. Otvaranjem visokokvalificiranih radnih mjesta i ulaganjima u inovacije europski farmaceutski sektor uvelike pridonosi gospodarstvu EU-a.
Zahvaljujući digitalizaciji i inovacijama u upotrebi podataka iz prakse otvaraju se nove mogućnosti za razvoj i upotrebu lijekova. Međutim, inovativne terapije ne dopiru istom brzinom do svih pacijenata u Europi i može se dogoditi da zbog nestašice pacijenti nemaju pristup potrebnim lijekovima. Dosad nezabilježena pandemija koronavirusa dodatno je pokazala koliko je važno imati sustav otporan na krizu i osigurati dostupnost lijekova u svim okolnostima.
Europsko stanovništvo sve je starije, a EU se suočava sa sve većim teretom bolesti i novih prijetnji zdravlju kao što je COVID-19. Nadalje, zdravstveni sustavi i pacijenti imaju poteškoća u podmirivanju troškova lijekova. Uz to, EU sve više ovisi o trećim zemljama kad je riječ o uvozu lijekova i njihovih aktivnih sastojaka, a zabrinutost izazivaju i pitanja kao što su antimikrobna otpornost i okolišna održivost lijekova.
U okviru prethodno opisanih ciljeva strategija je instrument politike kojim se u narednim godinama nastoji unaprijediti ta važna područja i prilagoditi farmaceutski sustav EU-a.
Daljnji koraci
Komunikacija o farmaceutskoj strategiji za Europu uključuje niz mjera. Već se radi na određenim razvijenijim područjima, primjerice na reviziji zakonodavstva o lijekovima za rijetke i dječje bolesti. Strategija će se provoditi tijekom cijelog mandata ove Komisije, a 2022. predstavit će se prijedlog revizije zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima. Komisija je 30. ožujka 2021. objavila svoj plan djelovanja za reviziju općeg zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima.
- Plan djelovanja/početna procjena učinka za reviziju općeg zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima
- Strukturirani dijalog o sigurnosti opskrbe lijekovima
- Pilot-projekt „Stavljanje na tržište lijekova odobrenih centraliziranim postupkom”
Uskoro će ovdje biti objavljeno više pojedinosti o predstojećem radu i postignutom napretku.
Savjetovanje
Od objave strateškog plana djelovanja u lipnju 2020. Komisija je održala niz savjetovanja i sastanaka na kojima se temelji izrada strategije.
Komisija je uzela u obzir stajališta i prioritete zainteresiranih strana i javnosti te blisko surađuje s tijelima država članica u okviru svojih savjetodavnih odbora.
Dodatna savjetovanja predviđena su u fazi provedbe.
Savjetovanja o reviziji općeg zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima:
- Strategija savjetovanja
- Javno internetsko savjetovanje – u otvorenom javnom savjetovanju može se sudjelovati od 28. rujna do 21. prosinca 2021.
.
Savjetovanja o Komunikaciji o farmaceutskoj strategiji za Europu:
- Javno internetsko savjetovanje
- Radionica za dionike održana 14. i 15. srpnja 2020.
- Internetska stranica „Iznesite svoje mišljenje”
- Sažetak povratnih informacija o planu djelovanja
- Izvješće o analizi javnog internetskog savjetovanja
- Sažeto izvješće o svim savjetovanjima priloženo Komunikaciji
Povezane informacije
- Farmaceutska strategija za Europu: Pojednostavnjena verzija
- Komunikacija Komisije: Farmaceutska strategija za Europu
- Priopćenje za tisak
- Prošireno priopćenje
- Informativni članak
- Videozapis: Farmaceutska strategija za Europu – sigurni i cjenovno pristupačni lijekovi za sve
Druge povezane informacije
- Plan djelovanja za farmaceutsku strategiju
- Industrijska strategija za Europu
- Europski zeleni plan
- Europski plan za borbu protiv raka
- Europska digitalna strategija
- Revizija zakonodavstva o lijekovima za rijetke i dječje bolesti
- Sastanci Odbora za farmaceutske proizvode za humanu uporabu
- Stručna skupina za siguran i pravovremen pristup lijekovima za pacijente (STAMP)