Farmaceutska strategija za Europu

Farmaceutska strategija za Europu donesena 25. studenoga 2020. (pojednostavnjena verzija) usmjerena je na stvaranje regulatornog okvira otpornog na buduće promjene, na pružanje potpore industriji u promicanju istraživanja i tehnologija od kojih će pacijenti imati koristi kad im je potrebna terapija te na bolje funkcioniranje tržišta.

Strategijom će se u obzir uzeti i slabosti koje su izašle na vidjelo tijekom pandemije koronavirusa te će se poduzeti odgovarajuće mjere za jačanje sustava.

Temeljit će se na četiri stupa i sadržavati zakonodavne i nezakonodavne mjere kojima će se:

• pacijentima zajamčiti pristup cjenovno pristupačnim lijekovima te odgovoriti na nezadovoljene medicinske potrebe (primjerice u području antimikrobne otpornosti i rijetkih bolesti)
• poduprijeti konkurentnost, inovativnost i održivost farmaceutske industrije EU-a te razvoj visokokvalitetnih, sigurnih, učinkovitih i ekološki prihvatljivijih lijekova
• poboljšati mehanizmi za pripravnost i odgovor na krizne situacije, promicati diversificirani i sigurni lanci opskrbe, riješiti problem nestašice lijekova
• promicati visoki standardi kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti te time Uniji zajamčiti snažnu ulogu na svjetskoj razini.

Ova je inicijativa u skladu s novom industrijskom strategijom za Europu (pojednostavnjena verzija) i prioritetima navedenima u europskom zelenom planu, europskom planu za borbu protiv raka i europskoj digitalnoj strategiji.

Izazovi s kojima se suočava farmaceutski sektor

Stanovnici cijele Unije očekuju da im se osigura jednaka mogućnost pristupa sigurnim, modernim i cjenovno pristupačnim terapijama. Lijekovi u tome imaju važnu ulogu jer nude terapijske mogućnosti za dijagnozu, liječenje i prevenciju bolesti.

Otvaranjem radnih mjesta za visokokvalificirane radnike i ulaganjima u inovacije europski farmaceutski sektor uvelike pridonosi gospodarstvu EU-a.

Zahvaljujući digitalizaciji i inovacijama u upotrebi podataka iz prakse otvaraju se nove mogućnosti za razvoj i upotrebu lijekova. Međutim, inovativne terapije ne dopiru istom brzinom do svih pacijenata u Europi i može se dogoditi da zbog nestašice pacijenti nemaju pristup potrebnim lijekovima.

Dosad nezabilježena pandemija koronavirusa dodatno je pokazala koliko je važno imati sustav otporan na krizu i osigurati dostupnost lijekova u svim okolnostima.

Europsko stanovništvo sve je starije, a EU se suočava sa sve većim teretom bolesti i novih prijetnji zdravlju kao što je COVID-19. Nadalje, zdravstveni sustavi i pacijenti imaju poteškoća u podmirivanju troškova lijekova.

Uz to, EU sve više ovisi o trećim zemljama kad je riječ o uvozu lijekova i njihovih aktivnih sastojaka, a zabrinutost izazivaju i pitanja kao što su antimikrobna otpornost i okolišna održivost lijekova.

U okviru prethodno opisanih ciljeva strategija je instrument politike kojim se u narednim godinama nastoji unaprijediti ta važna područja i prilagoditi farmaceutski sustav EU-a.

Provedba

Najvažnija mjera Komunikacije o farmaceutskoj strategiji za Europu bila je reforma zakonodavstva EU-a o lijekovima.

Stoga su u travnju 2023. konačno objavljeni prijedlozi nove direktive i nove uredbe kojima se revidira i zamjenjuje postojeće zakonodavstvo o lijekovima, uključujući zakonodavstvo o lijekovima za rijetke bolesti i djecu.

• Revizija okvira za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova – izmjene odobrenja
• Plan djelovanja/početna procjena učinka za reviziju općeg zakonodavstva o lijekovima
• Strukturirani dijalog o sigurnosti opskrbe lijekovima
• Pilot-projekt „Stavljanje na tržište lijekova odobrenih centraliziranim postupkom”
• Studija o nestašicama lijekova
• Studija o optimizaciji javne nabave lijekova

Aktivnosti savjetovanja

Od objave strateškog plana djelovanja u lipnju 2020. Komisija je održala niz savjetovanja i sastanaka na kojima se temeljila izrada strategije.

Komisija je uzela u obzir stajališta i prioritete zainteresiranih strana i javnosti te blisko surađuje s tijelima država članica u okviru svojih savjetodavnih odbora.

Dodatna savjetovanja predviđena su u fazi provedbe.

Savjetovanja o reviziji općeg zakonodavstva o lijekovima:

• Strategija savjetovanja
• Javno internetsko savjetovanje
• Tematske radionice 2021.
• Dijalog s dionicima o farmaceutskom paketu – 10. svibnja 2023.

Savjetovanja o Komunikaciji o farmaceutskoj strategiji za Europu:

• Javno internetsko savjetovanje
• Radionica za dionike održana 14. i 15. srpnja 2020.
• Internetska stranica „Iznesite svoje mišljenje”
• Sažetak povratnih informacija o planu djelovanja
• Izvješće o analizi javnog internetskog savjetovanja
• Sažeto izvješće o svim savjetovanjima priloženo Komunikaciji
• Strategija savjetovanja

Povezane informacije

• Farmaceutska strategija za Europu: pojednostavnjena verzija
• Komunikacija Komisije: Farmaceutska strategija za Europu
• Priopćenje za tisak
• Prošireno priopćenje
• Informativni članak
• Videozapis: Farmaceutska strategija za Europu – sigurni i cjenovno pristupačni lijekovi za sve

Druge povezane informacije

• Komunikacija o europskoj zdravstvenoj uniji
• Plan djelovanja za farmaceutsku strategiju
• Savez za kritične lijekove
• Industrijska strategija za Europu
• Europski zeleni plan
• Europski plan za borbu protiv raka
• Europska digitalna strategija
• Revizija zakonodavstva o lijekovima za rijetke i dječje bolesti
• Sastanci Odbora za farmaceutske proizvode za humanu uporabu
• Stručna skupina za siguran i pravovremen pristup lijekovima za pacijente (STAMP)
• Komunikacija Komisije o rješavanju problema nestašice lijekova u EU-u
• Izvješće Komisije o postupnom ukidanju odstupanja u vezi s određenim lijekovima u Cipru, Irskoj i Malti