Φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη

Η φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη (ευανάγνωστη έκδοση), η οποία εγκρίθηκε στις 25 Νοεμβρίου 2020, επιδιώκει να καθιερώσει ένα κανονιστικό πλαίσιο ανθεκτικό στον χρόνο και να στηρίξει τον φαρμακευτικό κλάδο, προωθώντας την έρευνα και τις τεχνολογίες που καταφέρνουν να φτάσουν στους ασθενείς για να καλύψουν τις θεραπευτικές τους ανάγκες, αντιμετωπίζοντας παράλληλα τις αδυναμίες της αγοράς. Η στρατηγική θα εξετάσει επίσης τις αδυναμίες που αποκάλυψε η πανδημία του κορονοϊού και θα αναλάβει τις ενδεδειγμένες δράσεις για την ενίσχυση του συστήματος.

Θα βασίζεται σε 4 πυλώνες, οι οποίοι περιλαμβάνουν νομοθετική και μη νομοθετική δράση και στοχεύουν τα εξής:

• να εξασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών σε οικονομικώς προσιτά φάρμακα και να αντιμετωπιστούν οι μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες (π.χ. στους τομείς της μικροβιακής αντοχής και των σπάνιων νόσων)
• να στηριχτεί η ανταγωνιστικότητα, η καινοτομία και η βιωσιμότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ και να αναπτυχθούν ποιοτικά, ασφαλή, αποτελεσματικά και πιο οικολογικά φάρμακα
• να ενισχυθούν οι μηχανισμοί ετοιμότητας και αντιμετώπισης κρίσεων, να εξασφαλιστούν διαφοροποιημένες και ασφαλείς αλυσίδες εφοδιασμού, να αντιμετωπιστούν οι ελλείψεις φαρμάκων
• να εξασφαλιστεί ότι η ΕΕ έχει ισχυρή φωνή στην παγκόσμια σκηνή, με την προώθηση υψηλού επιπέδου προτύπων ποιότητας, αποδοτικότητας και ασφάλειας.

Η πρωτοβουλία αυτή συνάδει με τη νέα βιομηχανική στρατηγική για την Ευρώπη (ευανάγνωστη έκδοση) και με τις προτεραιότητες που περιγράφονται στην Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία, στο ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου και στην ευρωπαϊκή ψηφιακή στρατηγική.

Προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο κλάδος

Σε όλη την ΕΕ, οι πολίτες προσδοκούν οφέλη από την ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλείς, σύγχρονες και οικονομικά προσιτές θεραπείες. Τα φάρμακα παίζουν σημαντικό ρόλο σ’ αυτό, καθώς προσφέρουν θεραπευτικές επιλογές για τη διάγνωση, τη θεραπεία και την πρόληψη νόσων. Ο φαρμακευτικός κλάδος της Ευρώπης συμβάλλει σημαντικά στην οικονομία της ΕΕ, δημιουργώντας θέσεις εργασίας υψηλής ειδίκευσης και επενδύοντας στην καινοτομία.

Η ψηφιοποίηση και η καινοτομία με χρήση δεδομένων από πραγματικές καταστάσεις ανοίγουν νέες προοπτικές για τους τρόπους ανάπτυξης και χρήσης των φαρμάκων. Ωστόσο, οι καινοτόμες θεραπείες δεν φτάνουν σε όλους τους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη με την ίδια ταχύτητα και οι ασθενείς ενδέχεται να μην έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται λόγω ελλείψεων. H πρωτοφανής πανδημία του κορονοϊού κατέδειξε εναργέστερα πόσο σημαντικό είναι να υπάρχει ένα σύστημα ανθεκτικό στις κρίσεις και να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα των φαρμάκων υπό οποιεσδήποτε συνθήκες.

Ταυτόχρονα, ο πληθυσμός της Ευρώπης γερνάει και οι αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, όπως η νόσος COVID-19, συνιστούν όλο και μεγαλύτερο βάρος για την ΕΕ. Επιπλέον, τα συστήματα υγείας και οι ασθενείς δυσκολεύονται να επωμιστούν το κόστος των φαρμάκων. Η ΕΕ εξαρτάται όλο και περισσότερο από τρίτες χώρες για την εισαγωγή φαρμάκων και των δραστικών τους ουσιών, ενώ ζητήματα όπως η μικροβιακή αντοχή και η περιβαλλοντική βιωσιμότητα των φαρμάκων αποτελούν αιτία προβληματισμού.

Μέσω των στόχων της που περιγράφονται παραπάνω, η στρατηγική είναι ένα μέσο πολιτικής που αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των σημαντικών αυτών προκλήσεων και στην προσαρμογή του συστήματος φαρμακευτικών προϊόντων της ΕΕ τα επόμενα χρόνια.

Εφαρμογή

Η κύρια εμβληματική δράση που αναφέρεται στην ανακοίνωση σχετικά με μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη ήταν η μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ. Επομένως, τον Απρίλιο του 2023 κοινοποιήθηκαν τελικά οι προτάσεις για νέα οδηγία και νέο κανονισμό, με τα οποία αναθεωρείται και αντικαθίσταται η ισχύουσα φαρμακευτική νομοθεσία· οι προτάσεις αυτές καλύπτουν και τη νομοθεσία για τις σπάνιες νόσους και για τα παιδιά.

• Χάρτης πορείας / Αρχική εκτίμηση επιπτώσεων για την αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας
• Διαρθρωμένος διάλογος σχετικά με την ασφάλεια του εφοδιασμού φαρμάκων
• Πιλοτικό έργο «Διάθεση των κεντρικά εγκεκριμένων προϊόντων στην αγορά»
• Μελέτη σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων
• Μελέτη για τη βελτιστοποίηση των δημόσιων προμηθειών φαρμάκων

Δραστηριότητες διαβούλευσης

Από τον Ιούνιο του 2020 που δημοσιεύτηκε ο χάρτης πορείας της στρατηγικής, η Επιτροπή διεξάγει σειρά διαβουλεύσεων και συνεδριάσεων για την ενημέρωση του σχεδιασμού της στρατηγικής.

Η Επιτροπή έχει λάβει υπόψη τις θέσεις και τις προτεραιότητες που έχουν διατυπώσει τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό, και συνεργάζεται στενά με τις αρχές των κρατών μελών στο πλαίσιο των συμβουλευτικών επιτροπών της.

Πρόσθετες δραστηριότητες διαβούλευσης έχουν προγραμματιστεί για τη φάση υλοποίησης.

Δραστηριότητες διαβούλευσης σχετικά με την αναθεώρηση της γενικής φαρμακευτικής νομοθεσίας:

• Στρατηγική διαβούλευσης
• Ηλεκτρονική δημόσια διαβούλευση
• Θεματικά εργαστήρια 2021
• Διάλογος με τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τη δέσμη μέτρων για τα φαρμακευτικά προϊόντα – 10 Μαΐου 2023

.
Δραστηριότητες διαβούλευσης που αφορούν την ανακοίνωση σχετικά με μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη:

• Ηλεκτρονική δημόσια διαβούλευση
• Εργαστήριο με τα ενδιαφερόμενα μέρη στις 14/15 Ιουλίου 2020
• Ιστοσελίδα «Πείτε την άποψή σας»
• Συνοπτική έκθεση των παρατηρήσεων που έχουν κατατεθεί σχετικά με τον χάρτη πορείας
• Έκθεση σχετικά με την ανάλυση της διαδικτυακής δημόσιας διαβούλευσης
• Συνοπτική έκθεση για όλες τις δραστηριότητες διαβούλευσης, η οποία επισυνάπτεται στην ανακοίνωση
• Στρατηγική των διαβουλεύσεων

Σχετικές πληροφορίες

• Φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη: Ευανάγνωστη έκδοση
• Ανακοίνωση της Επιτροπής: Φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη
• Δελτίο Τύπου
• Ενημερωτικό σημείωμα
• Ενημερωτικό δελτίο
• Βίντεο: Φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη — Aσφαλή και οικονομικά προσιτά φάρμακα για όλους

Άλλες σχετικές πληροφορίες

• Χάρτης πορείας της φαρμακευτικής στρατηγικής
• Συμμαχία για τα φάρμακα κρίσιμης σημασίας
• Βιομηχανική στρατηγική για την Ευρώπη
• Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία
• Ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου
• Ευρωπαϊκή ψηφιακή στρατηγική
• Αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα ορφανά και τα παιδιατρικά φάρμακα
• Συνεδριάσεις της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
• Ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφαλή και έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα (STAMP)
• Ανακοίνωση της Επιτροπής – Αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ