Aktuality: Komisia 26. apríla 2023 prijala návrh novej smernice a nového nariadenia, ktorými sa revidujú a nahrádzajú existujúce všeobecné právne predpisy v oblasti liekov. |
Cieľom farmaceutickej stratégie pre Európu (ľahko zrozumiteľná verzia) prijatej 25. novembra 2020 je vytvoriť nadčasový regulačný rámec a posilniť priemysel podporou výskumu a technológií, ktoré sa dostanú k pacientom a budú tak môcť splniť ich terapeutické potreby a zároveň reagovať na zlyhania trhu.
Stratégia zároveň zohľadní nedostatky, ktoré sa odkryli počas pandémie COVID-19, a v jej rámci sa prijmú primerané opatrenia na posilnenie systému.
Bude sa opierať o 4 piliere, ktorých súčasťou sú legislatívne i nelegislatívne opatrenia:
- zabezpečiť pacientom prístup k cenovo dostupným liekom a riešiť nenaplnené liečebné potreby (napr. v oblasti antimikrobiálnej rezistencie a zriedkavých chorôb),
- podporovať konkurencieschopnosť, inovácie a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ a vývoj kvalitných, bezpečných, účinných a ekologickejších liekov,
- posilňovať mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy, diverzifikované a bezpečné dodávateľské reťazce, riešiť problém nedostatku liekov,
- zabezpečiť silný hlas EÚ vo svete, a to presadzovaním vysokej úrovne noriem kvality, účinnosti a bezpečnosti.
Táto iniciatíva je v súlade s novou európskou priemyselnou stratégiou (ľahko zrozumiteľná verzia) a prioritami uvedenými v Európskej zelenej dohode, európskom pláne na boj proti rakovine a v európskej digitálnej stratégii.
Problémy, ktorým čelí toto odvetvie
Ľudia v celej EÚ očakávajú, že budú mať rovnaký prístup k bezpečným, moderným a cenovo dostupným liečebným postupom. Lieky zohrávajú v tejto súvislosti dôležitú úlohu, pretože poskytujú terapeutické možnosti na diagnostiku, liečbu a prevenciu chorôb.
Európsky farmaceutický priemysel je významným prispievateľom do hospodárstva EÚ – vytvára pracovné miesta s vysokou kvalifikáciou a investície do inovácií.
Digitalizácia a inovácia v súvislosti s používaním údajov z klinickej praxe otvárajú nové možnosti vývoja a používania liekov. Inovačné liečebné postupy sa však nedostávajú k všetkým pacientom v celej Európe rovnakou rýchlosťou a pacienti nemusia mať z dôvodu nedostatku liekov prístup k tým liekom, ktoré potrebujú.
Bezprecedentná pandémia COVID-19 ďalej ukázala, aké je dôležité mať systém odolný voči kríze a zabezpečiť dostupnosť liekov za každých okolností.
Obyvateľstvo Európy starne a EÚ čelí narastajúcemu zaťaženiu súvisiacemu s chorobami a vznikajúcimi zdravotnými hrozbami, akou je aj ochorenie COVID-19. Pre systémy zdravotnej starostlivosti a pacientov je navyše zložité znášať náklady na lieky.
EÚ sa navyše stáva čoraz závislejšou od krajín mimo EÚ, pokiaľ ide o dovoz liekov a ich účinných látok; obavy vyvolávajú aj otázky, ako je antimikrobiálna rezistencia a environmentálna udržateľnosť liekov.
Vzhľadom na vyššie opísané ciele je stratégia politickým nástrojom, ktorého úlohou je v nasledujúcich rokoch zvládnuť tieto dôležité výzvy a prispôsobiť farmaceutický systém EÚ.
Vykonávanie
Hlavným opatrením v rámci oznámenia o farmaceutickej stratégii pre Európu je reforma právnych predpisov EÚ v oblasti liekov.
Preto boli v apríli 2023 zverejnené návrhy novej smernice a nového nariadenia, ktorým sa revidujú a nahrádzajú existujúce právne predpisy v oblasti liekov vrátane právnych predpisov o liekoch na zriedkavé choroby a liekoch pre deti.
- Revízia rámca odchýlok týkajúcich sa liekov – zmeny povolení na uvedenie na trh
- Plán/úvodné posúdenie vplyvu pre preskúmanie všeobecných právnych predpisov v oblasti liekov
- Štruktúrovaný dialóg o bezpečnosti dodávok liekov
- Pilotný projekt „Uvedenie centralizovane povolených liekov na trh“
- Štúdia o nedostatku liekov
- Štúdia o optimalizácii verejného obstarávania liekov
Konzultačné činnosti
Od zverejnenia plánu stratégie v júni 2020 uskutočnila Komisia niekoľko konzultácií a stretnutí s cieľom informovať o návrhu stratégie.
Komisia zohľadnila stanoviská a priority zainteresovaných strán a verejnosti a úzko spolupracovala s orgánmi členských štátov v kontexte jej poradných výborov.
Ďalšie konzultačné činnosti sú naplánované vo fáze vykonávania.
Konzultačné činnosti súvisiace s preskúmaním všeobecných právnych predpisov v oblasti liekov:
- Konzultačná stratégia
- Verejná konzultácia online
- Tematické semináre 2021
- Dialóg zainteresovaných strán o farmaceutickom balíku – 10. mája 2023
Konzultačné činnosti súvisiace s oznámením o farmaceutickej stratégii pre Európu:
- Verejná konzultácia online
- Seminár zainteresovaných strán zo 14. a 15. júla 2020
- Webová stránka Vyjadrite svoj názor
- Vecné zhrnutie spätnej väzby k plánu
- Správa o analýze verejnej konzultácie online
- Súhrnná správa o všetkých konzultačných činnostiach priložená k oznámeniu
- Konzultačná stratégia
Súvisiace informácie
- Farmaceutická stratégia pre Európu (ľahko zrozumiteľná verzia)
- Oznámenie Komisie: Farmaceutická stratégia pre Európu
- Tlačová správa
- Oznam
- Prehľad
- Videozáznamy: Farmaceutická stratégia pre Európu – bezpečné a cenovo dostupné lieky pre všetkých
Ďalšie súvisiace informácie
- Oznámenie o európskej zdravotnej únii
- Plán farmaceutickej stratégie pre Európu
- Aliancia pre kritické lieky
- Priemyselná stratégia pre Európu
- Európska zelená dohoda
- Európsky plán na boj proti rakovine
- Európska digitálna stratégia
- Preskúmanie právnych predpisov o liekoch na ojedinelé ochorenia a liekoch na pediatrické použitie
- Zasadnutia Farmaceutického výboru pre lieky na humánne použitie
- Skupina odborníkov pre bezpečný a včasný prístup pacientov k liekom (STAMP)
- Oznámenie Komisie o riešení nedostatku liekov v EÚ
- Správa Komisie o postupnom rušení výnimiek pre určité lieky na Cypre, v Írsku a na Malte