Prejsť na hlavný obsah
Logo Európskej komisie
sksk
Public Health

Farmaceutická stratégia pre Európu

 

Aktuality:

Komisia 26. apríla 2023 prijala návrh novej smernice a nového nariadenia, ktorými sa revidujú a nahrádzajú existujúce všeobecné právne predpisy v oblasti liekov. 

Cieľom farmaceutickej stratégie pre Európu (ľahko zrozumiteľná verzia) prijatej 25. novembra 2020 je vytvoriť nadčasový regulačný rámec a posilniť priemysel podporou výskumu a technológií, ktoré sa dostanú k pacientom a budú tak môcť splniť ich terapeutické potreby a zároveň reagovať na zlyhania trhu. Stratégia zároveň zohľadní nedostatky, ktoré sa odkryli počas pandémie COVID-19, a v jej rámci sa prijmú primerané opatrenia na posilnenie systému.

Bude sa opierať o 4 piliere, ktorých súčasťou sú legislatívne i nelegislatívne opatrenia:

  • zabezpečiť pacientom prístup k cenovo dostupným liekom a riešiť nenaplnené liečebné potreby (napr. v oblasti antimikrobiálnej rezistencie a zriedkavých chorôb),
  • podporovať konkurencieschopnosť, inovácie a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ a vývoj kvalitných, bezpečných, účinných a ekologickejších liekov,
  • posilňovať mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy, diverzifikované a bezpečné dodávateľské reťazce, riešiť problém nedostatku liekov,
  • zabezpečiť silný hlas EÚ vo svete, a to presadzovaním vysokej úrovne noriem kvality, účinnosti a bezpečnosti.

Táto iniciatíva je v súlade s novou európskou priemyselnou stratégiou (ľahko zrozumiteľná verzia) a prioritami uvedenými v Európskej zelenej dohode, európskom pláne na boj proti rakovine a v európskej digitálnej stratégii.

Problémy, ktorým čelí toto odvetvie

Ľudia v celej EÚ očakávajú, že budú mať rovnaký prístup k bezpečným, moderným a cenovo dostupným liečebným postupom. Lieky zohrávajú v tejto súvislosti dôležitú úlohu, pretože poskytujú terapeutické možnosti na diagnostiku, liečbu a prevenciu chorôb. Európsky farmaceutický priemysel je významným prispievateľom do hospodárstva EÚ – vytvára pracovné miesta s vysokou kvalifikáciou a investície do inovácií.

Digitalizácia a inovácia v súvislosti s používaním údajov z klinickej praxe otvárajú nové možnosti vývoja a používania liekov. Inovačné liečebné postupy sa však nedostávajú k všetkým pacientom v celej Európe rovnakou rýchlosťou a pacienti nemusia mať z dôvodu nedostatku liekov prístup k tým liekom, ktoré potrebujú. Bezprecedentná pandémia COVID-19 ďalej ukázala, aké je dôležité mať systém odolný voči kríze a zabezpečiť dostupnosť liekov za každých okolností.

Obyvateľstvo Európy starne a EÚ čelí narastajúcemu zaťaženiu súvisiacemu s chorobami a vznikajúcimi zdravotnými hrozbami, akou je aj ochorenie COVID-19. Pre systémy zdravotnej starostlivosti a pacientov je navyše zložité znášať náklady na lieky. EÚ sa navyše stáva čoraz závislejšou od krajín mimo EÚ, pokiaľ ide o dovoz liekov a ich účinných látok; obavy vyvolávajú aj otázky, ako je antimikrobiálna rezistencia a environmentálna udržateľnosť liekov.

Vzhľadom na vyššie opísané ciele je stratégia politickým nástrojom, ktorého úlohou je v nasledujúcich rokoch zvládnuť tieto dôležité výzvy a prispôsobiť farmaceutický systém EÚ.

Vykonávanie

Hlavným opatrením v rámci oznámenia o farmaceutickej stratégii pre Európu je reforma právnych predpisov EÚ v oblasti liekov. Preto boli v apríli 2023 zverejnené návrhy novej smernice a nového nariadenia, ktorým sa revidujú a nahrádzajú existujúce právne predpisy v oblasti liekov vrátane právnych predpisov o liekoch na zriedkavé choroby a liekoch pre deti.

Konzultačné činnosti

Od zverejnenia plánu stratégie v júni 2020 uskutočnila Komisia niekoľko konzultácií a stretnutí s cieľom informovať o návrhu stratégie.

Komisia zohľadnila stanoviská a priority zainteresovaných strán a verejnosti a úzko spolupracovala s orgánmi členských štátov v kontexte jej poradných výborov.

Ďalšie konzultačné činnosti sú naplánované vo fáze vykonávania.

Konzultačné činnosti súvisiace s preskúmaním všeobecných právnych predpisov v oblasti liekov:

.
Konzultačné činnosti súvisiace s oznámením o farmaceutickej stratégii pre Európu:

Súvisiace informácie

Ďalšie súvisiace informácie

Latest updates

See all