Eiropas Zāļu stratēģija

2020. gada 25. novembrī pieņemtās Eiropas Zāļu stratēģijas (lasītājam draudzīga redakcija) mērķis ir izveidot nākotnes prasībām atbilstošu tiesisko regulējumu un palīdzēt nozarei veicināt tādu pētniecību un tehnoloģijas, kas sasniedz pacientus un apmierina viņu terapeitiskās vajadzības, kā arī vienlaikus novērš tirgus nepilnības. Regulējumā tiks ņemti vērā arī koronavīrusa pandēmijas laikā atklātie trūkumi un veikti attiecīgi sistēmas stiprināšanas pasākumi.

Stratēģija balstīsies uz šādiem četriem pīlāriem, kas ietvers gan leģislatīvas, gan neleģislatīvas darbības:

• nodrošināt pacientiem piekļuvi zālēm par pieņemamu cenu un apmierināt neapmierinātās medicīniskās vajadzības (tādās jomās kā, piemēram, rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem un retās slimības);
• veicināt ES farmācijas nozares konkurētspēju, inovāciju un ilgtspēju, kā arī kvalitatīvu, drošu, iedarbīgu un “zaļāku” zāļu izstrādi;
• uzlabot krīžgatavības un reaģēšanas mehānismus, dažādot un padarīt drošākas piegādes ķēdes, risināt zāļu trūkuma problēmu;
• nodrošināt spēcīgu ES ietekmi pasaulē, popularizējot augstu kvalitātes, efektivitātes un drošības standartu līmeni.

Šī iniciatīva atbilst jaunajai Eiropas industriālajai stratēģijai (lasītājam draudzīga versija) un prioritātēm, kas izklāstītas Eiropas zaļajā kursā, Eiropas Vēža uzveikšanas plānā un Eiropas digitālajā stratēģijā.

Problēmas, ar kurām saskaras nozare

Cilvēki visā ES sagaida, ka viņiem būs vienlīdzīga piekļuve drošām, modernām un cenas ziņā pieejamām terapijām. Šajā ziņā svarīga nozīme ir zālēm, jo tās piedāvā terapeitiskus risinājumus slimību diagnosticēšanai, ārstēšanai un profilaksei. Eiropas farmācijas nozare sniedz lielu ieguldījumu ES ekonomikā, radot augsti kvalificētas darbvietas un veicot ieguldījumus inovācijās.

Digitalizācija un inovācija, izmantojot reālos apstākļos iegūtus datus, paver jaunas iespējas izstrādāt un izmantot zāles. Tomēr inovatīvās terapijas nesasniedz visus pacientus Eiropā vienādā ātrumā, un zāļu deficīta dēļ pacientiem var nebūt pieejamas zāles, kas tiem vajadzīgas. Bezprecedenta situācijā, ko radīja koronavīrusa pandēmija, atklājās, cik svarīgi ir izveidot pret krīzi noturīgu sistēmu un nodrošināt zāļu pieejamību jebkuros apstākļos.

Līdztekus tam Eiropas iedzīvotāji noveco un ES saskaras ar pieaugošu slimību slogu un jauniem veselības apdraudējumiem, piemēram, Covid-19. Turklāt veselības aprūpes sistēmām un pacientiem ir grūtības segt zāļu izmaksas. Tāpat ES kļūst arvien atkarīgāka no valstīm, kas nav ES dalībvalstis, saistībā ar zāļu un to aktīvo sastāvdaļu importu. Bažas rada arī tādi jautājumi kā rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem un zāļu vidiskā ilgtspēja.

Stratēģija ir politikas instruments, kas saskaņā ar iepriekš aprakstītajiem mērķiem mēģina risināt šīs svarīgās problēmas un turpmāko gadu laikā pielāgot ES zāļu sistēmu.

Īstenošana

Paziņojumā par Eiropas Zāļu stratēģiju galvenā darbība ir ES farmācijas tiesību aktu reforma. Tāpēc 2023. gada aprīlī Komisija nāca klajā ar priekšlikumiem jaunai direktīvai un jaunai regulai, ar ko pārskata un aizstāj spēkā esošos farmācijas tiesību aktus, tai skaitā tiesību aktus par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai un bērniem paredzētām zālēm .

• Ceļvedis / Sākotnējais ietekmes novērtējums par vispārējo farmācijas jomas tiesību aktu pārskatīšanu
• Strukturēts dialogs par zāļu piegādes drošību
• Izmēģinājuma projekts “Centralizēti atļauto zāļu ievadīšana tirgū”
• Pētījums par zāļu trūkumu
• Pētījums par zāļu publiskā iepirkuma optimizāciju

Apspriešana

Kopš 2020. gada jūnija, kad tika publicēts stratēģijas ceļvedis, Komisija ir rīkojusi vairākus apspriešanas pasākumus un sanāksmes, lai iegūtu informāciju stratēģijas izstrādei.

Komisija ir ņēmusi vērā ieinteresēto personu un sabiedrības paustos viedokļus un prioritātes un savu konsultatīvo komiteju ietvaros cieši sadarbojas ar dalībvalstu iestādēm.

Īstenošanas posmā ir plānota papildu apspriešana.

Apspriešana saistībā ar vispārējo tiesību aktu pārskatīšanu zāļu jomā:

• Apspriešanas stratēģija
• Sabiedriskā apspriešana tiešsaistē
• Tematiski darbsemināri 2021. gadā
• Ieinteresēto personu dialogs par tiesību aktu kopumu farmācijas jomā – 2023. gada 10. maijs

.
Apspriešanās saistībā ar paziņojumu par Eiropas Zāļu stratēģiju:

• Sabiedriskā apspriešana tiešsaistē
• Ieinteresēto personu darbseminārs 2020. gada 14. un 15. jūlijā
• Izsakiet viedokli tīmekļvietnē
• Faktu kopsavilkums par atsauksmēm, kas saņemtas attiecībā uz ceļvedi
• Ziņojums par tiešsaistes sabiedriskās apspriešanas analīzi
• Kopsavilkuma ziņojums par visiem apspriešanas pasākumiem (pievienots paziņojumam)
• Apspriešanas stratēģija

Papildinformācija

• Eiropas Zāļu stratēģija: lasītājam draudzīga versija
• Komisijas paziņojums: Eiropas Zāļu stratēģija
• Paziņojums presei
• Informatīvs paziņojums
• Faktu lapa
• Video: Eiropas Zāļu stratēģija – visiem pieejamas drošas zāles par pieņemamu cenu

Cita saistīta informācija

• Zāļu stratēģijas ceļvedis
• Kritiski svarīgo zāļu alianse
• Eiropas industriālā stratēģija
• Eiropas zaļais kurss
• Eiropas Vēža uzveikšanas plāns
• Eiropas Digitālā stratēģija
• Tiesību aktu pārskatīšana reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu un pediatrisko zāļu jomā
• Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas sanāksmes
• Ekspertu grupa pacientu drošai un savlaicīgai piekļuvei zālēm (STAMP)
• Komisijas paziņojums par zāļu trūkuma novēršanu ES