Preskoči na glavno vsebino
Logotip Evropske komisije
slsl
Public Health

Evropska strategija za zdravila

 

Aktualno:

Komisija je 26. aprila 2023 sprejela predlog nove direktive in nove uredbe, s katerima se posodablja in nadomešča obstoječa splošna zakonodaja o zdravilih. 

Cilj evropske strategije za zdravila (bralcu prijazna različica), sprejete 25. novembra 2020, je oblikovati za prihodnost primeren regulativni okvir in podpreti panogo pri spodbujanju raziskav in tehnologij, ki dosežejo paciente, da bi izpolnili njihove terapevtske potrebe, ob tem pa tudi obravnavati nedelovanje trga. V njej so tudi upoštevane slabosti, ki so se pokazale med koronavirusno pandemijo, in sprejeti ustrezni ukrepi za okrepitev sistema.

Temelji na 4 stebrih, ki zajemajo zakonodajne in nezakonodajne ukrepe:

  • zagotavljanje dostopa do cenovno dostopnih zdravil za paciente in obravnavanje neizpolnjenih zdravstvenih potreb (na primer na področjih antimikrobične odpornosti in redkih bolezni)
  • podpiranje konkurenčnosti, inovacij in vzdržnosti farmacevtske industrije EU ter razvoja visokokakovostnih, varnih, učinkovitih in okolju prijaznejših zdravil
  • okrepitev mehanizmov za pripravljenost in odzivanje na krize, raznolike in varne dobavne verige, obravnavanje pomanjkanja zdravil
  • zagotovitev odločnega delovanja EU na svetovni ravni s spodbujanjem visoke ravni kakovosti, učinkovitosti in varnostnih standardov

Ta pobuda je usklajena z novo industrijsko strategijo za Evropo (bralcu prijazna različica) ter prednostnimi nalogami iz evropskega zelenega dogovora, evropskega načrta za boj proti raku in evropske digitalne strategije.

Izzivi, s katerimi se sooča sektor

Ljudje po vsej EU pričakujejo enak dostop do varnih, sodobnih in cenovno dostopnih terapij. Zdravila imajo pri tem pomembno vlogo, saj zagotavljajo terapevtske možnosti za diagnosticiranje, zdravljenje in preprečevanje bolezni. Evropski farmacevtski sektor z visokokvalificiranimi delovnimi mesti in znatnimi naložbami v inovacije pomembno prispeva h gospodarstvu EU.

Digitalizacija in inovacije pri uporabi realnih podatkov odpirajo nove možnosti za razvoj in uporabo zdravil, vendar inovativne terapije niso enako hitro na voljo vsem pacientom po vsej Evropi, pacienti pa zaradi pomanjkanja zdravil nimajo vedno dostopa do zdravil, ki jih potrebujejo. Koronavirusna pandemija brez primere je še dodatno pokazala, kako pomembno je imeti učinkovit sistem, ki dobro deluje tudi v krizi, in zagotoviti razpoložljivost zdravil v vseh okoliščinah.

Ob vsem tem pa se evropsko prebivalstvo stara, EU se sooča z vse večjim bremenom zaradi bolezni in porajajočih se groženj za zdravje, kot je COVID-19, zdravstveni sistemi in pacienti pa imajo težave pri kritju stroškov zdravil. Poleg tega EU postaja vse bolj odvisna od tretjih držav pri uvozu zdravil in njihovih zdravilnih učinkovin, skrb pa vzbujajo tudi vprašanja, kot sta antimikrobična odpornost in okoljska trajnostnost zdravil.

Strategija je v skladu z opisanimi cilji instrument politike, namenjen reševanju teh pomembnih izzivov in prilagajanju sistema EU na področju zdravil v prihodnjih letih.

Izvajanje

Glavni vodilni ukrep sporočila o evropski strategiji za zdravila je reforma zakonodaje EU o zdravilih. Zato sta bila aprila 2023 predstavljena predloga nove direktive in nove uredbe za posodobitev in nadomestitev obstoječe zakonodaje o zdravilih, vključno z zakonodajo o redkih boleznih in zdravilih za otroke.

Posvetovalne dejavnosti

Komisija je od objave strateškega kažipota junija 2020 izvedla vrsto posvetovanj in srečanj, namenjenih oblikovanju strategije.

Komisija je upoštevala stališča in prioritete zainteresiranih strani in javnosti ter v okviru svojih posvetovalnih odborov tesno sodelovala z organi držav članic.

V fazi izvajanja so načrtovane dodatne posvetovalne dejavnosti.

Posvetovalne dejavnosti v zvezi z revizijo splošne zakonodaje o zdravilih:

.
Posvetovalne dejavnosti v zvezi s sporočilom o evropski strategiji za zdravila:

Sorodne informacije

Druge povezane informacije