Direct naar de inhoud
Logo van de Europese Commissie
nlnl
Public Health

Een farmaceutische strategie voor Europa

 

Recente ontwikkelingen:

Op 26 april 2023 heeft de Commissie een voorstel voor een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening ter herziening en vervanging van de bestaande algemene geneesmiddelenwetgeving aangenomen. 

De farmaceutische strategie voor Europa (lezersvriendelijke versie) is vastgesteld op 25 november 2020 en is bedoeld om een toekomstbestendig regelgevingskader te creëren en om de industrie te helpen bij het stimuleren van onderzoek en technologieën die de patiënt ten goede komen. Zodoende wordt voorzien in de therapeutische behoeften van patiënten en tegelijkertijd marktfalen aangepakt. In deze strategie wordt ook stilgestaan bij de zwakke punten die de COVID-19-pandemie heeft blootgelegd. Verder zullen er passende maatregelen worden genomen om het systeem te versterken.

De strategie zal op vier pijlers berusten, met onder meer maatregelen van wetgevende en niet-wetgevende aard:

  • waarborging van de toegang tot betaalbare geneesmiddelen voor patiënten en het aanpakken van onvervulde medische behoeften (bijvoorbeeld op het gebied van resistentie tegen antimicrobiële stoffen en van zeldzame ziekten);
  • ondersteuning van het concurrentie- en het innovatievermogen en de duurzaamheid van de geneesmiddelenindustrie in de EU en de ontwikkeling van veilige, werkzame en groenere geneesmiddelen van hoge kwaliteit;
  • uitbreiding van de mechanismen voor crisisparaatheid en ‑respons, gediversifieerde en veilige toeleveringsketens, en het aanpakken van tekorten aan geneesmiddelen;
  • zorgen voor een krachtige stem van de EU op het wereldtoneel door hoge kwaliteits-, effectiviteits- en veiligheidsnormen te bevorderen.

Dit initiatief sluit aan bij de nieuwe industriestrategie voor Europa (lezersvriendelijke versie) en bij de prioriteiten van de Europese Green Deal, het Europees kankerbestrijdingsplan en de Europese digitale strategie.

Uitdagingen voor de sector

Mensen in de hele EU gaan ervan uit dat zij gelijke toegang hebben tot veilige, moderne en betaalbare therapieën. Geneesmiddelen spelen in dat verband een belangrijke rol, want zij bieden therapeutische mogelijkheden voor het diagnosticeren, behandelen en voorkomen van ziekten. De Europese farmaceutische sector levert in de vorm van hooggekwalificeerde banen en investeringen in innovatie een grote bijdrage aan de economie van de EU.

Door digitalisering en innovatie bij het gebruik van echte gegevens ontstaan nieuwe mogelijkheden voor de manier waarop geneesmiddelen worden ontwikkeld en gebruikt. Patiënten in Europa krijgen echter niet allemaal even snel toegang tot innovatieve therapieën. Door tekorten kan het gebeuren dat patiënten niet de beschikking hebben over de geneesmiddelen die zij nodig hebben. De ongekende COVID-19-pandemie heeft ook laten zien dat het erg belangrijk is dat er een crisisbestendig systeem bestaat en dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen onder alle omstandigheden is gewaarborgd.

Tegelijkertijd vergrijst de Europese bevolking en wordt de EU geconfronteerd met een stijgende ziektelast en met nieuwe bedreigingen van de gezondheid, zoals COVID-19. Daar komt bij dat gezondheidsstelsels en patiënten gebukt gaan onder de kosten van geneesmiddelen. De EU wordt voor de invoer van geneesmiddelen en de werkzame bestanddelen daarvan ook steeds afhankelijker van landen buiten de EU. Ook kwesties als resistentie tegen antimicrobiële stoffen en de ecologische duurzaamheid van geneesmiddelen zijn een punt van zorg.

Deze strategie is, in de vorm van de hierboven beschreven doelstellingen, een beleidsinstrument om deze belangrijke uitdagingen het hoofd te bieden en om het geneesmiddelensysteem van de EU in de komende jaren te hervormen.

Uitvoering

De hervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU is het belangrijkste initiatief dat in de mededeling over een farmaceutische strategie voor Europa werd aangekondigd. In dit kader zijn in april 2023 de voorstellen voor een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening tot herziening en vervanging van de bestaande geneesmiddelenwetgeving, met inbegrip van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen en bij zeldzame ziekten, bekendgemaakt.

Raadplegingsactiviteiten

Sinds de publicatie van de routekaart voor de strategie in juni 2020 heeft de Commissie een reeks raadplegingen en bijeenkomsten georganiseerd om inbreng te verzamelen voor de vormgeving van de strategie.

De Commissie heeft rekening gehouden met de standpunten en prioriteiten die door belanghebbenden en het publiek naar voren werden gebracht en heeft via haar raadgevende comités nauw samengewerkt met de autoriteiten van de lidstaten.

Voor de uitvoeringsfase staan extra raadplegingsactiviteiten gepland.

Raadplegingsactiviteiten met betrekking tot de herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving:

.
Raadplegingsactiviteiten met betrekking tot de mededeling inzake een farmaceutische strategie voor Europa:

Meer informatie

Andere informatie over dit onderwerp