Актуално: На 26 април 2023 г. Комисията прие предложение за нова директива и нов регламент, с които се преразглежда и заменя съществуващото общо фармацевтично законодателство. |
Целта на приетата на 25 ноември 2020 г. Фармацевтична стратегия за Европа (лесна за четене версия) е да бъде създадена ориентирана към бъдещето регулаторна рамка и да бъдат подкрепени усилията на индустрията за насърчаване на изследванията и разработването на технологии, които достигат до пациентите, за да се удовлетворят терапевтичните им нужди, като същевременно се вземат мерки във връзка с неефективността на пазара.
В стратегията ще бъдат взети предвид и слабостите, разкрити от пандемията от коронавирус, и ще се предприемат подходящи действия за укрепване на системата.
Стратегията ще се основава на 4 стълба, включващи законодателни и незаконодателни действия:
- осигуряване на достъп до лекарства на приемливи цени за пациентите и удовлетворяване на неудовлетворените медицински потребности (напр. в сферата на антимикробната резистентност и редките заболявания)
- подкрепа за конкурентоспособността, иновативността и устойчивостта на фармацевтичната промишленост в ЕС и за разработването на висококачествени, безопасни, ефективни и по-екологосъобразни лекарства
- подобряване на механизмите за готовност и реакция при кризи, диверсифициране и повишаване на сигурността на веригите на доставка, вземане на мерки във връзка с недостига на лекарства
- силен глас на ЕС на световната сцена — чрез утвърждаване на високи стандарти за качество, ефикасност и безопасност.
Тази инициатива е в съответствие с новата промишлена стратегия за Европа (лесна за четене версия) и с приоритетите, посочени в Европейския зелен пакт, Европейския план за борба с рака и Европейската стратегия в областта на цифровите технологии.
Предизвикателства пред сектора
Хората в ЕС очакват да имат равен достъп до безопасни, модерни и финансово достъпни терапии. Лекарствата играят важна роля в това отношение, тъй като предлагат терапевтични възможности за диагностициране, лечение и профилактика на болести.
Фармацевтичният сектор в Европа има важен принос за икономиката на ЕС по отношение на създаването на висококвалифицирани работни места и инвестициите в иновации.
Цифровизацията и иновациите при използването на реални данни откриват нови възможности за разработване и използване на лекарства. Иновативните терапии обаче не достигат до всички пациенти в Европа еднакво бързо и някои пациенти може да нямат достъп до необходими за тях лекарства поради недостиг.
Безпрецедентната пандемия от коронавирус показа също колко е важно да има устойчива на кризи система и да се гарантира наличието на лекарства при всякакви обстоятелства.
Същевременно населението на Европа застарява и ЕС е изправен пред нарастващото бреме на болести и нововъзникващи заплахи за здравето, като COVID-19. Освен това здравните системи и пациентите изпитват затруднения да поемат разходите за лекарства.
ЕС става и все по-зависим от трети държави за вноса на лекарства и активни вещества за тях, а проблеми като антимикробната резистентност и екологичната устойчивост на лекарствата също будят безпокойство.
Чрез своите цели, описани по-горе, стратегията е инструмент на политиката, който трябва да помогне за справяне с тези важни предизвикателства и за адаптиране на фармацевтичната система на ЕС през следващите години.
Изпълнение
Основното водещо действие на Съобщението относно фармацевтичната стратегия за Европа е реформата на фармацевтичното законодателство на ЕС.
Поради това през април 2023 г. най-накрая бяха оповестени предложенията за нова директива и нов регламент за преразглеждане и замяна на съществуващото фармацевтично законодателство, включително законодателството относно лекарствата за редки заболявания и деца.
- Преразглеждане на рамката за промени при лекарствата — промени в разрешенията за търговия
- Пътна карта / Оценка на въздействието от етапа на създаване за преразглеждането на общото фармацевтично законодателство
- Структуриран диалог за сигурността на доставките на лекарства
- Пилотен проект „Пускане на пазара на лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура“
- Проучване относно недостига на лекарства
- Проучване относно оптимизирането на обществените поръчки за лекарства
Дейности по консултиране
След публикуването на пътната карта на стратегията през юни 2020 г. Комисията проведе поредица от консултации и срещи, за да събере информацията, нужна за разработването на стратегията.
Комисията взе предвид позициите и приоритетите на заинтересованите страни и обществеността и работи в тясно сътрудничество с органите на държавите членки в рамките на своите консултативни комитети.
Допълнителни консултативни дейности са планирани на етапа на изпълнение.
Консултации, свързани с преразглеждането на общото законодателство в областта на фармацевтичните продукти:
- Стратегия на консултацията
- Обществена онлайн консултация
- Тематични семинари през 2021 г.
- Диалог със заинтересованите страни относно законодателния пакет в областта на фармацевтичните продукти — 10 май 2023 г.
Консултации, свързани със Съобщението относно фармацевтичната стратегия за Европа:
- Обществена онлайн консултация
- Семинар със заинтересованите страни, състоял се на 14—15 юли 2020 г.
- Уеб страница „Споделете мнението си“
- Фактологично обобщение на коментарите по пътната карта
- Доклад за анализа на онлайн обществената консултация
- Обобщаващ доклад за всички консултации, приложен към съобщението
- Стратегия за консултации
Информация по темата
- Фармацевтична стратегия за Европа: лесна за четене версия
- Съобщение на Комисията: Фармацевтична стратегия за Европа
- Съобщение за медиите
- Бележка
- Информационен документ
- Видеоматериал: Фармацевтична стратегия за Европа – безопасни и достъпни лекарства за всички
Друга информация по темата
- Съобщение относно Европейския здравен съюз
- Пътна карта за фармацевтичната стратегия
- Алианс за критично важните лекарства
- Промишлена стратегия за Европа
- Европейски зелен пакт
- Европейски план за борба с рака
- Европейска стратегия в областта на цифровите технологии
- Преразглеждане на законодателството за лекарствата сираци и лекарствените продукти за педиатрична употреба
- Заседания на Комитета по фармацевтичните продукти за хуманна употреба
- Експертна група за безопасен и навременен достъп до лекарства за пациентите (STAMP)
- Съобщение на Комисията относно справянето с недостига на лекарства в ЕС
- Доклад на Комисията относно постепенното премахване на дерогациите за някои лекарствени продукти в Кипър, Ирландия и Малта