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Eine Arzneimittelstrategie für Europa

 

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Am 26. April 2023 nahm die Kommission einen Vorschlag für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung an, mit denen die bestehenden allgemeinen Rechtsvorschriften über Arzneimittel überarbeitet und ersetzt werden. 

Die am 25. November 2020 angenommene Arzneimittelstrategie für Europa (leserfreundliche Version) zielt darauf ab, einen zukunftssicheren Rechtsrahmen zu schaffen und die Industrie dabei zu unterstützen, Forschung und Entwicklung von Technologien in Bereichen voranzutreiben, die den Patientinnen und Patienten tatsächlich zugutekommen. Ziel ist es, ihre therapeutischen Bedürfnisse zu erfüllen und gleichzeitig Marktversagen entgegenzuwirken. Schwachstellen, die durch die COVID-19-Pandemie aufgedeckt wurden, werden darin ebenfalls thematisiert und mit geeigneten Maßnahmen zur Stärkung des Systems angegangen.

Die Arzneimittelstrategie stützt sich auf vier Säulen, die legislative sowie nicht legislative Maßnahmen umfassen:

  • Gewährleistung des Zugangs für Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs (beispielsweise in den Bereichen Antibiotikaresistenz und seltene Krankheiten)
  • Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel
  • Verbesserung von Mechanismen zur Krisenvorsorge und ‑reaktion und von diversifizierten und sicheren Lieferketten, Behebung von Arzneimittelengpässen
  • Gewährleistung einer starken Stimme der EU auf der Weltbühne durch die Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards

Diese Initiative steht im Einklang mit der neuen Industriestrategie für Europa (leserfreundliche Version) und den Prioritäten, die im europäischen Grünen Deal, in Europas Plan gegen den Krebs und in der europäischen Digitalstrategie festgelegt sind.

Herausforderungen für den Sektor

Die Menschen in der EU erwarten einen gleichberechtigten Zugang zu sicheren, modernen und erschwinglichen Therapien. Arzneimittel spielen in diesem Zusammenhang eine wichtige Rolle, da sie therapeutische Möglichkeiten zur Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten bieten. Der europäische Arzneimittelsektor leistet einen wichtigen Beitrag zur Volkswirtschaft der EU, indem er hochqualifizierte Arbeitsplätze schafft und in Innovationen investiert.

Digitalisierung und Innovationen bei der Nutzung von Daten aus der realen Welt eröffnen neue Möglichkeiten für die Entwicklung und den Einsatz von Arzneimitteln. Innovative Therapien erreichen jedoch nicht alle Menschen in Europa mit der gleichen Geschwindigkeit, und es kann vorkommen, dass Patientinnen und Patienten aufgrund von Engpässen keinen Zugang zu den von ihnen benötigten Medikamenten haben. Die beispiellose COVID‑19-Pandemie hat deutlich gezeigt, wie wichtig es ist, ein krisenfestes System einzurichten und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln unter allen Umständen zu gewährleisten.

Zugleich steigt der Altersdurchschnitt der Bevölkerung in der EU, sodass sie vermehrt mit Krankheiten und neu auftretenden Gesundheitsgefahren wie COVID-19 konfrontiert wird. Außerdem haben die Gesundheitssysteme und die Patienten Schwierigkeiten, die Kosten für Arzneimittel zu tragen. Die EU ist überdies beim Import von Arzneimitteln und ihren Wirkstoffen zunehmend von Drittländern abhängig, und Probleme wie antimikrobielle Resistenzen und die ökologische Nachhaltigkeit von Arzneimitteln geben ebenfalls Anlass zur Sorge.

Diese Strategie ist mit ihren oben beschriebenen Zielen ein politisches Instrument, das darauf abzielt, diese wichtigen Herausforderungen zu bewältigen und das Arzneimittelsystem der EU in den kommenden Jahren entsprechend umzugestalten.

Durchführung

Die wichtigste Leitinitiative der Mitteilung über eine Arzneimittelstrategie für Europa war die Reform des EU-Arzneimittelrechts. Daher wurden im April 2023 die Vorschläge für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung zur Überarbeitung und Ersetzung der bestehenden Arzneimittelvorschriften offengelegt, einschließlich der Rechtsvorschriften betreffend seltene Krankheiten und Kinder.

Konsultationstätigkeiten

Seit der Veröffentlichung des Strategiefahrplans im Juni 2020 hat die Kommission eine Reihe von Konsultationen und Sitzungen durchgeführt, um die Gestaltung der Strategie zu konkretisieren.

Die Kommission hat die von den Interessengruppen und der Öffentlichkeit vorgebrachten Positionen und Prioritäten berücksichtigt und im Rahmen ihrer beratenden Ausschüsse eng mit den Behörden der Mitgliedstaaten zusammengearbeitet.

In der Umsetzungsphase sind weitere Konsultationstätigkeiten geplant.

Konsultationstätigkeiten im Zusammenhang mit der Überarbeitung der allgemeinen Rechtsvorschriften über Arzneimittel:

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Konsultationstätigkeiten im Zusammenhang mit der Mitteilung über eine Arzneimittelstrategie für Europa:

Weiterführende Informationen

Sonstige weiterführende Informationen