Το άρθρο 77 παράγραφος 5 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτεί από τους χορηγούς να υποβάλλουν στα κράτη μέλη στα οποία διενεργήθηκε κλινική έρευνα έκθεση κλινικής έρευνας εντός ενός έτους από το τέλος της κλινικής έρευνας ή εντός τριών μηνών από τον πρόωρο τερματισμό ή την προσωρινή διακοπή, ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της κλινικής έρευνας.
Η έκθεση για την κλινική έρευνα συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη κατά τρόπον ώστε να είναι εύκολα κατανοητή από τον προβλεπόμενο χρήστη. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται μέσω της EUDAMED.
Το άρθρο 77 παράγραφος 7 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτεί η περίληψη και η έκθεση κλινικής έρευνας να καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό μέσω της EUDAMED το αργότερο κατά την καταχώριση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 29 και πριν από τη διάθεσή του στην αγορά.
Σε περίπτωση πρόωρου τερματισμού ή προσωρινής διακοπής της κλινικής έρευνας, η περίληψη και η έκθεση καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό αμέσως μετά την υποβολή. Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν καταχωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 29 εντός ενός έτους από την περίληψη και η έκθεση έχει καταχωριστεί στην EUDAMED σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 5 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τότε η περίληψη και η έκθεση καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό τη συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Εάν η EUDAMED δεν είναι διαθέσιμη, τα έγγραφα θα αποθηκεύονται σε δημόσιο κατάλογο CIRCABC με τίτλο «MDR Clinical Investigation reports and their summaries» (Εκθέσεις κλινικών ερευνών και οι περιλήψεις τους βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα)
Το ΣΟΙΠ 2024-15 «Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED» (Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη δημοσίευση των εκθέσεων κλινικών ερευνών και των περιλήψεων τους εάν η EUDAMED δεν είναι διαθέσιμη) παρέχει περισσότερες λεπτομέρειες.
Οι εκθέσεις των μελετών επιδόσεων και οι περιλήψεις τους θα δημοσιευθούν αργότερα.