Enligt artikel 77.5 i förordningen om medicintekniska produkter ska sponsorer lämna en klinisk prövningsrapport till de medlemsländer där en klinisk prövning har utförts. Detta ska ske inom ett år efter att en klinisk prövning har avslutats eller senast tre månader efter att den har avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits, oavsett resultatet av den kliniska prövningen.
Den kliniska prövningsrapporten ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på ett sådant sätt att den är lättfattlig för den avsedda användaren. Rapporten och sammanfattningen ska lämnas in via Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).
Enligt artikel 77.7 i förordningen om medicintekniska produkter ska sammanfattningen och den kliniska utvärderingsrapporten göras allmänt tillgängliga via Eudamed senast då produkten registreras i enlighet med artikel 29 och innan den släpps ut på marknaden.
Om den kliniska prövningen avslutas i förtid eller tillfälligt avbryts ska sammanfattningen och rapporten göras allmänt tillgängliga omedelbart efter inlämning. Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 29 inom ett år efter att sammanfattningen och rapporten har förts in i Eudamed enligt artikel 77.5 i förordningen om medicintekniska produkter ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den tidpunkten.
Om Eudamed inte finns tillgängligt kommer dokumenten att lagras i den offentliga Circabc-katalogen MDR Clinical Investigation reports and their summaries (inte översatt till svenska).
Närmare upplysningar finns i MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summary in the absence of EUDAMED (inte översatt till svenska).
Rapporterna om prestandastudier och sammanfattningarna av dessa offentliggörs senare.