Medicīnisko ierīču regulas (MDR) 77. panta 5. punktā noteikts, ka neatkarīgi no tā, kāds ir klīniskā pētījuma rezultāts, viena gada laikā pēc klīniskā pētījuma pabeigšanas vai trīs mēnešu laikā pēc priekšlaicīgās izbeigšanas vai pagaidu apturēšanas sponsori dalībvalstīm, kurās klīniskais pētījums tika veikts, iesniedz klīniskā pētījuma ziņojumu.
Klīniskā pētījuma ziņojumam pievieno kopsavilkumu, kas sagatavots paredzētajam lietotājam viegli saprotamā valodā. Ziņojumu un kopsavilkumu iesniedz, izmantojot datubāzi EUDAMED.
MDR 77. panta 7. punktā noteikts, ka kopsavilkumam un klīniskā pētījuma ziņojumam ir jābūt publiski pieejamiem ar EUDAMED starpniecību vēlākais tad, kad ierīce tiek reģistrēta saskaņā ar 29. pantu un pirms tā ir laista tirgū.
Priekšlaicīgas izbeigšanas vai pagaidu apturēšanas gadījumā kopsavilkums un ziņojums tiek darīti publiski pieejami tūlīt pēc to iesniegšanas. Ja ierīce nav reģistrēta saskaņā ar 29. pantu viena gada laikā pēc kopsavilkuma un ja ziņojums ievietots datubāzē EUDAMED saskaņā ar MDR 77. panta 5. punktu, tie kļūst publiski pieejami tajā brīdī.
EUDAMED nepieejamības gadījumā dokumenti tiks glabāti publiskās sistēmas CIRCABC direktorijā ar nosaukumu “MDR klīnisko pētījumu ziņojumi un to kopsavilkumi”.
Dokumentā MDCG 2024–15 “Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED” (Norādījumi par klīnisko pētījumu ziņojumu un to kopsavilkumu publicēšanu tad, ja nav pieejama datubāze EUDAMED) ir sniegta sīkāka informācija.
Veiktspējas pētījumu ziņojumi un to kopsavilkumi tiks publicēti vēlāk.