I henhold til artikel 77, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr skal sponsorer senest et år efter afslutningen af den kliniske afprøvning eller senest tre måneder efter afbrydelsen eller den midlertidige standsning forelægge en rapport for de medlemsstater, hvor der blev gennemført en klinisk afprøvning, uanset resultatet af den kliniske afprøvning.
Den kliniske afprøvningsrapport skal ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger. Rapporten og resuméet indsendes ved hjælp af EUDAMED.
I henhold til artikel 77, stk. 7, i forordningen om medicinsk udstyr skal resuméet og den kliniske afprøvningsrapport gøres offentligt tilgængelige via EUDAMED, senest når udstyret er blevet registreret i henhold til artikel 29, og inden det bringes i omsætning.
I tilfælde af afbrydelse eller midlertidig standsning skal resuméet og rapporten gøres offentligt tilgængelige umiddelbart efter forelæggelsen. Hvis udstyret ikke er registreret i henhold til artikel 29 inden for et år efter indførelsen af resuméet og rapporten i EUDAMED i henhold til artikel 77, stk. 5, i forordningen om medicinsk udstyr, gøres de offentligt tilgængelige på dette tidspunkt.
Hvis EUDAMED ikke foreligger, vil dokumenterne blive lagret i et offentligt CIRCABC-register kaldet "MDR Clinical Investigation reports and their summaries".
MDCG 2024-15 "Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED" indeholder mere detaljerede oplysninger.
Rapporterne om undersøgelser af ydeevne og resuméerne heraf vil blive offentliggjort senere.