L-Artikolu 77(5) tar-Regolament dwar Apparati Mediċi jitlob li l-isponsers jippreżentaw lill-Istati Membri li fihom tkun twettqet investigazzjoni klinika rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika jew fi żmien tliet xhur mit-terminazzjoni bikrija jew mill-waqfien temporanju, irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika.
Dan ir-rapport dwar l-investigazzjoni klinika għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f’termini li jinftiehmu faċilment mill-utent maħsub. Biex jiġu ppreżentati r-rapport u s-sommarju għandha tintuża l-EUDAMED.
L-Artikolu 77(7) tar-Regolament dwar Apparati Mediċi jitlob li s-sommarju u r-rapport tal-investigazzjoni klinika għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku permezz tal-EUDAMED mhux aktar tard minn meta l-apparat jiġi rreġistrat skont l-Artikolu 29 u qabel ma jitqiegħed fis-suq.
F’każijiet ta’ terminazzjoni bikrija jew waqfien temporanju, is-sommarju u r-rapport għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku immedjatament wara li jiġu ppreżentati. Jekk l-apparat ma jiġix irreġistrat skont l-Artikolu 29 fi żmien sena wara li s-sommarju u r-rapport ikunu ddaħħlu fl-EUDAMED skont l-Artikolu 77(5) tar-Regolament dwar Apparati Mediċi, għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku f’dak il-mument.
Fin-nuqqas tal-EUDAMED, id-dokumenti jinħażnu f’direttorju pubbliku tas-CIRCABC imsejjaħ “MDR Clinical Investigation reports and their summaries”
Il-pubblikazzjoni MDCG 2024-15 “Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED” tipprovdi aktar dettall.
Ir-rapporti tal-istudji dwar il-prestazzjoni u s-sommarji tagħhom se jiġu ppubblikati aktar tard.