O artigo 77.º, n.º 5, do RDM exige que os promotores apresentem um relatório de investigação clínica aos Estados-Membros nos quais uma investigação clínica foi realizada, no prazo de um ano a contar da sua conclusão ou no prazo de três meses a contar da sua conclusão antecipada ou interrupção temporária, independentemente do resultado da investigação.
O relatório de investigação clínica é acompanhado de um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para o utilizador a que se destina. O relatório e o resumo devem ser apresentados através da EUDAMED.
O artigo 77.º, n.º 7, do RDM exige que o resumo e o relatório de investigação clínica passem a estar acessíveis ao público através da EUDAMED, o mais tardar quando o dispositivo é registado nos termos do artigo 29.º e antes da sua colocação no mercado.
Em caso de conclusão antecipada ou de interrupção temporária, o resumo e o relatório passam a estar acessíveis ao público imediatamente após a sua apresentação. Se o dispositivo não for registado nos termos do artigo 29.º no prazo de um ano após a introdução do resumo e do relatório na EUDAMED de acordo com o artigo 77.º, n.º 5 do RDM, o resumo e o relatório devem estar acessíveis ao público a partir desse momento.
Na ausência da EUDAMED, os documentos serão armazenados num diretório público CIRCABC denominado «MDR Clinical Investigation reports and their summaries».
O documento MDCG 2024-15, «Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED», fornece mais pormenores.
Os relatórios dos estudos de desempenho e os respetivos resumos serão publicados posteriormente.