Člankom 77. stavkom 5. Uredbe o medicinskim proizvodima utvrđeno je da naručitelji kliničkog ispitivanja državama članicama u kojima je ono provedeno trebaju podnijeti izvješće o njemu u roku od jedne godine od njegova završetka ili u roku od tri mjeseca od prijevremenog završetka ili privremene obustave, neovisno o ishodu kliničkog ispitivanja.
Uz izvješće o kliničkom ispitivanju prilaže se sažetak koji je sastavljen tako da bude lako razumljiv predviđenom korisniku. Izvješće i sažetak podnose se putem EUDAMED-a.
Člankom 77. stavkom 7. Uredbe o medicinskim proizvodima utvrđeno je da sažetak i izvješće o kliničkom ispitivanju postaju javno dostupni putem EUDAMED-a najkasnije pri registraciji medicinskog proizvoda u skladu s člankom 29. i prije njegova stavljanja na tržište.
U slučaju prijevremenog završetka ili privremene obustave, sažetak i izvješće postaju javno dostupni odmah nakon njihova podnošenja. Ako proizvod nije registriran u skladu s člankom 29. u roku od jedne godine od unosa sažetka i izvješća u EUDAMED u skladu s člankom 77. stavkom 5. Uredbe o medicinskim proizvodima, sažetak i izvješće u tom trenutku postaju javno dostupni.
U nedostatku EUDAMED-a dokumenti se pohranjuju u javnom registru CIRCABC pod nazivom „MDR izvješća o kliničkim ispitivanjima i njihovi sažeci”.
Više pojedinosti pružaju „Smjernice za objavu izvješća o kliničkim ispitivanjima i njihovih sažetaka u nedostatku EUDAMED-a” Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) 2024 – 15.
Izvješća o studijama učinkovitosti i njihovi sažeci bit će objavljeni kasnije.