Zgodnie z art. 77 ust. 5 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych sponsorzy mają obowiązek przedłożenia krajom UE, w których badanie kliniczne było prowadzone, sprawozdania z badania klinicznego, niezależnie od wyniku tego badania, w ciągu roku od jego zakończenia lub w ciągu trzech miesięcy od jego wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania.
Wraz ze sprawozdaniem z badania klinicznego należy przedłożyć streszczenie sporządzone w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika. Sprawozdanie i streszczenie przedkłada się za pośrednictwem bazy EUDAMED.
Zgodnie z art. 77 ust. 7 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych streszczenie i sprawozdanie z badania klinicznego muszą zostać udostępnione publicznie za pośrednictwem bazy EUDAMED najpóźniej w momencie rejestracji wyrobu zgodnie z art. 29 i przed wprowadzeniem go do obrotu.
W przypadku wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania badania streszczenie i sprawozdanie udostępnia się publicznie natychmiast po ich przedłożeniu. Jeżeli wyrób nie zostanie zarejestrowany zgodnie z art. 29 w ciągu jednego roku od daty zamieszczenia streszczenia i sprawozdania w bazie EUDAMED na podstawie art. 77 ust. 5 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, należy je udostępnić publicznie w momencie, gdy upływa ten rok.
W przypadku braku bazy EUDAMED dokumenty będą przechowywane w katalogu publicznym w bazie danych CIRCABC, noszącym nazwę „MDR Clinical Investigation reports and their summaries” (sprawozdania z badań klinicznych i ich streszczenia do celów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych).
Szczegółowe informacje przedstawiono w dokumencie MDCG 2024-15 „Wytyczne dotyczące publikacji sprawozdań z badań klinicznych i ich streszczeń w przypadku braku bazy EUDAMED”.
Sprawozdania z badań działania i ich streszczenia zostaną opublikowane w późniejszym terminie.