Meditsiiniseadmete määruse artikli 77 lõike 5 kohaselt peavad sponsorid ühe aasta jooksul pärast kliinilise uuringu lõppu või kolme kuu jooksul alates kliinilise uuringu ennetähtaegsest lõpetamisest või ajutisest peatamisest esitama liikmesriikidele, kus kliinilist uuringut tehti, kliinilise uuringu aruande, olenemata kliinilise uuringu tulemustest.
Kliinilise uuringu aruandele lisatakse ettenähtud kasutajale mõistetavas sõnastuses esitatav kokkuvõte. Nii aruanne kui ka kokkuvõte esitatakse Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED) kaudu.
Meditsiiniseadmete määruse artikli 77 lõike 7 kohaselt tehakse kokkuvõte ja kliinilise uuringu aruanne EUDAMEDi kaudu avalikkusele kättesaadavaks hiljemalt siis, kui seade on artikli 29 kohaselt registreeritud, ja enne selle turule laskmist.
Ennetähtaegse lõpetamise või ajutise peatamise korral tehakse kokkuvõte ja aruanne avalikkusele kättesaadavaks kohe pärast esitamist. Kui seadet ei registreerita artikli 29 kohaselt ühe aasta jooksul alates kokkuvõtte tegemisest ja aruanne on meditsiiniseadmete määruse artikli 77 lõike 5 kohaselt EUDAMEDi sisestatud, muutub see sel ajal avalikkusele kättesaadavaks.
EUDAMEDi puudumisel säilitatakse dokumendid avalikus CIRCABC kataloogis nimega „MDR Clinical Investigation reports and their summaries“ („Meditsiiniseadmete määruse kohased kliiniliste uuringute aruanded ja nende kokkuvõtted“).
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma dokumendis MDCG 2024-15 „Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED“ („Suunised kliiniliste uuringute aruannete ja nende kokkuvõtete avaldamise kohta EUDAMEDi puudumisel“) on esitatud üksikasjalikum teave.
Toimivusuuringute aruanded ja nende kokkuvõtted avaldatakse hiljem.