Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 77. cikkének (5) bekezdése értelmében a klinikai vizsgálat befejezését követő egy éven, illetve idő előtti végleges leállítását vagy átmeneti megszakítását követő három hónapon belül a megbízónak klinikai vizsgálati jelentést kell benyújtania azokban a tagállamokban, ahol a klinikai vizsgálatot végezték, a klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül.
A klinikai vizsgálati jelentést a célfelhasználók számára is könnyen érthető módon megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie. A jelentést és az összefoglalót az EUDAMED rendszerén keresztül kell benyújtani.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 77. cikkének (7) bekezdése értelmében az összefoglalót és a klinikai vizsgálati jelentést az EUDAMED-en keresztül nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni legkésőbb akkor, amikor az eszközt a rendelet 29. cikkének megfelelően regisztrálják, még a forgalomba hozatalt megelőzően.
Idő előtti végleges leállítás vagy átmeneti megszakítás esetén az összefoglalót és a jelentést a benyújtást követően azonnal nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. Ha az eszköznek a 29. cikk szerinti regisztrációjára nem kerül sor egy éven belül attól az időponttól számítva, amikor az összefoglalót és a jelentést a 77. cikk (5) bekezdése alapján rögzítik, akkor az összefoglalót és a jelentést az említett egy év leteltével kell nyilvánosan hozzáférhetővé tenni.
Az EUDAMED hiányában a dokumentumokat „Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet értelmében végzett klinikai vizsgálati jelentések és összefoglalóik” elnevezésű nyilvános CIRCABC-nyilvántartásban tárolják.
Erről az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport „Iránymutatás a klinikai vizsgálati jelentések és összefoglalóik közzétételéhez az EUDAMED hiányában” című MDCG 2024-15 (angol nyelvű) dokumentuma szolgál további részletekkel.
A teljesítőképesség-vizsgálatokról szóló jelentések és azok összefoglalói később lesznek közzétéve.