Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 77 artiklan 5 kohdassa edellytetään, että toimeksiantajat toimittavat kliinistä tutkimusta koskevan raportin jäsenvaltioille, joissa kliininen tutkimus suoritettiin, vuoden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa ennenaikaisesta lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä kliinisen tutkimuksen tuloksesta riippumatta.
Kliinistä tutkimusta koskevaan raporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä. Raportti ja tiivistelmä on toimitettava Eudamedin kautta.
Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 77 artiklan 7 kohdassa edellytetään, että tiivistelmä ja kliinistä tutkimusta koskeva raportti asetetaan julkisesti saataville Eudamedin kautta viimeistään silloin, kun laite rekisteröidään 29 artiklan mukaisesti, ja ennen kuin se saatetaan markkinoille.
Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään tilapäisesti, tiivistelmä ja raportti on asetettava julkisesti saataville välittömästi niiden toimittamisen jälkeen. Jos laitetta ei ole rekisteröity 29 artiklan mukaisesti vuoden kuluessa tiivistelmän toimittamisesta, ja raportti on tallennettu Eudamediin MDR-asetuksen 77 artiklan 5 kohdan mukaisesti, tiivistelmä ja raportti on asetettava julkisesti saataville kyseisenä ajankohtana.
Jos Eudamedia ei ole, asiakirjat tallennetaan julkiseen CIRCABC-hakemistoon nimeltä ”MDR Clinical Investigation reports and their summaries”.
Lisätietoja on asiakirjassa ”MDCG 2024-15 - Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED”.
Suorituskykytutkimuksia koskevat raportit ja niiden yhteenvedot julkaistaan myöhemmin.