Op grond van artikel 77, lid 5, van de verordening medische hulpmiddelen moeten opdrachtgevers binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek of binnen drie maanden na de voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting van het klinische onderzoek bij de lidstaten waar een klinisch onderzoek is uitgevoerd, een verslag indienen, ongeacht de uitkomst van het klinische onderzoek.
Het verslag over het klinische onderzoek moet vergezeld gaan van een samenvatting, opgesteld in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Het verslag en de samenvatting worden ingediend met behulp van Eudamed.
Op grond van artikel 77, lid 7, van de verordening medische hulpmiddelen moeten de samenvatting en het verslag over het klinische onderzoek uiterlijk bij de registratie van het hulpmiddel overeenkomstig artikel 29 en voordat het in de handel wordt gebracht voor het publiek beschikbaar worden gemaakt via Eudamed.
In geval van voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting moeten de samenvatting en het verslag onmiddellijk na indiening voor het publiek beschikbaar worden gesteld. Indien het hulpmiddel niet overeenkomstig artikel 29 is geregistreerd binnen een jaar na de samenvatting en het verslag overeenkomstig artikel 77, lid 5, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen in Eudamed is ingevoerd, moeten zij op dat moment openbaar toegankelijk gemaakt worden.
Indien Eudamed niet beschikbaar is, worden de documenten opgeslagen in een openbare CIRCABC-directory genaamd “MDR Clinical Investigation reports and their summary”.
In MDCG 2024-15 “Guidance on the publication of the clinical research reports and their summary in the lack of EUDAMED” vindt u meer informatie hierover.
De verslagen over de prestatiestudies en de samenvattingen ervan zullen later worden gepubliceerd.