El artículo 77, apartado 5, del Reglamento sobre los productos sanitarios exige que los promotores presenten a los Estados miembros en los que se haya llevado a cabo una investigación clínica un informe de la investigación clínica en el plazo de un año a partir del final de la investigación clínica o de tres meses a partir de la finalización anticipada o la paralización temporal, independientemente del resultado de la investigación clínica.
El informe de la investigación clínica irá acompañado de un resumen redactado en un lenguaje que resulte de fácil comprensión para el usuario a quien se destine. El informe y el resumen se presentarán utilizando EUDAMED.
El artículo 77, apartado 7, del Reglamento sobre los productos sanitarios exige que el resumen y el informe de la investigación clínica estén accesibles al público a través de EUDAMED a más tardar cuando el producto esté registrado de conformidad con el artículo 29 y antes de su introducción en el mercado.
En caso de finalización anticipada o paralización temporal, el resumen y el informe estarán accesibles para el público inmediatamente después de su presentación. Si el producto no se registra de conformidad con el artículo 29 en el plazo de un año a partir de la introducción del resumen y del informe en EUDAMED con arreglo al artículo 77, apartado 5, del Reglamento sobre los productos sanitarios, estos pasarán a ser públicamente accesibles en ese momento.
En ausencia de EUDAMED, los documentos se guardarán en un directorio público CIRCABC denominado «MDR Clinical Investigation reports and their summaries».
El MDCG 2024-15 «Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED» ofrece más detalles.
Los informes de los estudios de rendimiento y sus resúmenes se publicarán más adelante.