Conformément à l’article 77, paragraphe 5, du règlement sur les dispositifs médicaux, les promoteurs transmettent aux États membres dans lesquels une investigation clinique était en cours, le rapport sur l'investigation clinique dans l'année suivant la fin de l'investigation clinique ou dans un délai de trois mois suivant l'arrêt anticipé ou l'interruption temporaire, quel que soit le résultat de l’investigation.
Le rapport sur l'investigation clinique est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le rapport et le résumé sont présentés via EUDAMED.
L’article 77, paragraphe 7, du règlement relatif aux dispositifs médicaux exige que le résumé et le rapport sur l’investigation clinique deviennent accessibles pour le public via EUDAMED, au plus tard lorsque le dispositif est enregistré conformément à l'article 29 et avant qu'il soit mis sur le marché.
En cas d'arrêt anticipé ou d'interruption temporaire, le résumé et le rapport deviennent accessibles pour le public immédiatement après leur transmission. Si le dispositif n'est pas enregistré conformément à l'article 29 dans un délai d'un an après que le résumé et le rapport ont été introduits dans EUDAMED conformément à l’article 77, paragraphe 5, du règlement relatif aux dispositifs médicaux, ceux-ci deviennent accessibles pour le public à ce moment-là.
En cas d’absence d’EUDAMED, les documents seront stockés dans un répertoire public CIRCABC intitulé «MDR Clinical Investigation reports and their summary».
Pour de plus amples informations, consultez le guide GCDM 2024-15 «Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED» (Orientations sur la publication des rapports d’investigation clinique et de leurs résumés en l’absence d’EUDAMED).
Les rapports sur les études des performances et leurs résumés seront publiés ultérieurement.