Articolul 77 alineatul (5) din MDR prevede că sponsorii trebuie să transmită statelor membre în care a fost efectuată o investigație clinică un raport privind investigația clinică în termen de un an de la încheierea investigației clinice sau în termen de trei luni de la încetarea anticipată sau de la întreruperea temporară a acesteia, indiferent de rezultatul investigației clinice.
Raportul privind investigația clinică este însoțit de un rezumat prezentat în termeni care să fie ușor de înțeles de către utilizatorul propus. Raportul și rezumatul se transmit prin sistemul EUDAMED.
Articolul 77 alineatul (7) din MDR prevede că rezumatul și raportul privind investigația clinică trebuie să devină accesibile publicului prin intermediul EUDAMED cel târziu în momentul în care dispozitivul este înregistrat în conformitate cu articolul 29 și înainte ca acesta să fie introdus pe piață.
În caz de încheiere anticipată sau întrerupere temporară, rezumatul și raportul sunt accesibile publicului imediat după transmitere. În cazul în care dispozitivul nu este înregistrat în conformitate cu articolul 29 în termen de un an de la prezentarea rezumatului și raportul a fost introdus în EUDAMED în temeiul articolului 77 alineatul (5) din MDR, acesta devine accesibil publicului la momentul respectiv.
În absența EUDAMED, documentele vor fi stocate într-un repertoriu public CIRCABC intitulat „Rapoarte de investigație clinică MDR și rezumatele acestora”.
Mai multe detalii sunt disponibile în MDCG 2024-15 - „Orientările privind publicarea rapoartelor privind investigațiile clinice și a rezumatelor acestora în absența EUDAMED”.
Rapoartele privind studiile referitoare la performanță și rezumatele acestora vor fi publicate ulterior.