L'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento relativo ai dispositivi medici prevede che gli sponsor presentino agli Stati membri in cui è stata condotta un'indagine clinica una relazione in merito entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea, indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica.
La relazione sull'indagine clinica è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. La relazione e la sintesi sono presentate utilizzando EUDAMED.
L'articolo 77, paragrafo 7, del regolamento prevede che la sintesi e la relazione sull'indagine clinica diventino accessibili al pubblico tramite EUDAMED al più tardi quando il dispositivo è registrato a norma dell'articolo 29 e prima della sua immissione sul mercato.
In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea la sintesi e il rapporto diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione. Se il dispositivo non è registrato a norma dell'articolo 29 entro un anno dalla sintesi e la relazione è stata inserita in EUDAMED a norma dell'articolo 77, paragrafo 5, del regolamento, diventa accessibile al pubblico in quel momento.
In assenza di EUDAMED, i documenti saranno conservati in un repertorio pubblico CIRCABC denominato "MDR Clinical Investigation reports and their summary"
Maggiori informazioni sono fornite nel documento MDCG 2024-15 "Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summary in the not of EUDAMED" (Orientamenti sulla pubblicazione delle relazioni sulle indagini cliniche e delle relative sintesi in assenza di EUDAMED).
Le relazioni sugli studi delle prestazioni e le relative sintesi saranno pubblicate successivamente.