Existe un conjunto de documentos de orientación aprobados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios para ayudar a las partes interesadas en la aplicación de los Reglamentos sobre productos sanitarios.
Muchos son comunes a todos los productos sanitarios, incluidos los diagnósticos in vitro, y algunos son específicos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Existe una sección específica sobre investigación clínica y evaluación.