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Public Health

Nuevos Reglamentos

Sobre la revisión

La UE revisó los Reglamentos que regulan los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a fin de adecuarlos a la evolución del sector durante los últimos veinte años. La prioridad era garantizar un marco regulador sólido, transparente y sostenible, así como mantener un elevado nivel de seguridad, apoyando al mismo tiempo la innovación. En mayo de 2017 entraron en vigor dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Con efecto a partir del 26 de mayo de 2021, el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, sustituyó a la Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre los productos sanitarios implantables activos, y a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios.

Con efecto a partir del 26 de mayo de 2022, el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sustituye a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tras un período transitorio. Véase el comunicado de prensa de la Comisión Europea.

Con el fin de prepararse para los nuevos Reglamentos, la Comisión elaboró información detallada para todos los agentes implicados.

Las fichas informativas específicas ofrecen una visión resumida de los principales ámbitos de actividad en el sector de los productos sanitarios.

  • Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
  • Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión
  • Reglamento 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2020, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones
  • Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios

Prórroga de los períodos transitorios previstos en los Reglamentos

  • El Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, introdujo una prórroga escalonada de los períodos transitorios establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y aplazó la aplicación de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios. Aunque este Reglamento es aplicable desde el 26 de mayo de 2022, la modificación permite su despliegue progresivo en relación con los productos para diagnóstico in vitro cubiertos por un certificado o una declaración de conformidad expedidos con arreglo a la anterior Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

  • Nueva propuesta de la Comisión de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La propuesta de Reglamento, que debe ser adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo, tiene por objeto introducir una prórroga escalonada del período transitorio previsto en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, sujeta a determinadas condiciones. También tiene por objeto eliminar del Reglamento sobre los productos sanitarios y del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro la fecha límite de venta tras la cual deberían retirarse los productos introducidos en el mercado antes o durante el período transitorio que todavía se encuentren en la cadena de suministro.

Correcciones de errores de los Reglamentos

Medidas de ejecución de los Reglamentos

  • Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2347 de la Comisión, de 1 de diciembre de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión, de 1 de diciembre de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107 de la Comisión, de 4 de julio de 2022, por el que se establecen especificaciones comunes para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la clase D de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2021, por el que se establecen las normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2078 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2021, por el que se establecen normas de desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed)
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión, de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso
  • Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746
  • Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 de la Comisión, de 10 de septiembre de 2019, por la que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la designación de paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios
  • Decisión de Ejecución (UE) 2019/939 de la Comisión, de 6 de junio de 2019, por la que se designan entidades emisoras para gestionar un sistema de asignación de identificadores únicos de productos en el ámbito de los productos sanitarios

Actos delegados adoptados en virtud de los Reglamentos

  • Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el ejercicio de los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y al Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, COM(2022) 182 final, de 26 de abril de 2022

Plan evolutivo

Este plan evolutivo contiene la lista de actos y medidas de ejecución esenciales para el período transitorio, junto con información sobre los plazos previstos y su situación.

Sus dos secciones principales se componen de actos de ejecución y otras medidas e iniciativas. El plan evolutivo se revisará trimestralmente con el fin de que los operadores dispongan de la información más reciente.

Asimismo, podrá utilizarse en combinación con la hoja de ruta del Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, elaborada conjuntamente por la red de autoridades competentes en materia de productos sanitarios (CAMD) y la Comisión Europea.

La hoja de ruta es más exhaustiva. Ofrece una visión general de todas las iniciativas previstas (además de orientaciones) para el período transitorio.

Por lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) aprobó en principio un plan de aplicación conjunto. Se tuvieron en cuenta las aportaciones de las partes interesadas. El plan describe las acciones esenciales y altamente prioritarias que deben completarse antes de la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en todos los subgrupos pertinentes del MDCG. Las acciones incluyen las más cruciales de las enumeradas en el plan evolutivo y en el documento sobre la elaboración de orientaciones en curso, así como otras acciones específicamente relacionadas con la planificación de contingencias y el seguimiento de la transición al Reglamento (UE) 2017/746.

Además de establecer prioridades, el plan de aplicación conjunto sirve para supervisar los avances. El estado y los plazos de cada acción se revisan periódicamente en las reuniones del MDCG y se actualizan para reflejar el progreso de cada punto de trabajo.

Orientaciones

Se dispone de documentos de orientación destinados a una aplicación eficaz y armonizada de la legislación. En ellos se presenta una interpretación común de cómo deben aplicarse en la práctica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

La mayoría de estos documentos se han redactado en colaboración con las partes interesadas representadas en los distintos grupos de trabajo afectados y cuentan con la aprobación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), de conformidad con el artículo 105 del Reglamento sobre los productos sanitarios y el artículo 99 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.