Productos sanitarios. Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento - Comisión EuropeaIr al contenido principal
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Las investigaciones clínicas y los estudios de rendimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Los Estados miembros, con el apoyo de la Comisión Europea, se complacen en anunciar la puesta en marcha de una evaluación coordinada piloto de las investigaciones clínicas y los estudios del funcionamiento en varios Estados miembros.
Existe un conjunto de documentos de orientación aprobados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios para ayudar a las partes interesadas en la aplicación de los Reglamentos sobre productos sanitarios, entre ellos el Reglamento (UE) 2017/746.
El artículo 77, apartado 5, del Reglamento sobre los productos sanitarios exige que los promotores presenten a los Estados miembros en los que se haya llevado a cabo una investigación clínica un informe de la investigación clínica.
