¿Qué es un organismo notificado y qué hace?
Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE (u otros países en el marco de acuerdos específicos) para evaluar la conformidad de determinados productos antes de introducirlos al mercado.
Son organismos facultados para realizar tareas relacionadas con los procesos de evaluación de la conformidad establecidos en la legislación aplicable cuando es necesaria la intervención de una tercera parte.
Designación de un organismo notificado
Para ser designada, una organización solicitante debe cumplir requisitos específicos en materia de aspectos organizativos, gestión de la calidad y recursos, además de superar procesos verificados por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados con la participación de otros expertos europeos.
La Comisión publica un listado de organismos notificados designados en el sistema de información NANDO. La información puede filtrarse de conformidad con la legislación pertinente:
- Lista de organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios
- Lista de organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Información adicional sobre el proceso de designación y otros aspectos relacionados con los organismos notificados:
- Documentos de orientación y formularios
- Proceso de designación y programación de las evaluaciones conjuntas: nota explicativa
- Encuesta a los organismos notificados sobre certificaciones y solicitudes
- Información sobre las solicitudes de designación como organismo notificado: breve descripción
- Resumen sobre la cobertura de los códigos de designación de los organismos notificados designados en virtud del Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, se establece la lista de los códigos y los correspondientes tipos de productos para especificar el alcance de la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746.
Supervisión de los organismos notificados
En el artículo 44, apartado 12, del Reglamento (UE) 2017/745, y en el artículo 40, apartado 12, del Reglamento (UE) 2017/746, se exige que los Estados miembros pongan a disposición pública resúmenes de los informes anuales sobre las actividades de supervisión y evaluación in situ relativas a los organismos notificados. Los informes resumidos individuales de los Estados miembros que se han facilitado pueden consultarse por año en el cuadro que figura a continuación, desde 2023.
Lista de tasas aplicables del organismo notificado
De conformidad con el artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los organismos notificados elaboran listas de las tasas que aplican normalmente a las actividades de evaluación de la conformidad que realizan, y ponen estas listas a disponibilidad del público.
Grupo de coordinación de los organismos notificados (NBCG-Med)
Se ha creado un grupo de coordinación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios (NBCG-Med) de conformidad con el artículo 49 del Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y el artículo 45 del Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
