Qu’est-ce qu’un organisme notifié et que fait-il?
Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l’UE (ou par d’autres pays dans le cadre d’accords spécifiques) pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché.
Ces organismes sont habilités à effectuer des tâches liées aux procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation applicable lorsque l’intervention d’un tiers est requise.
Désignation d’un organisme notifié
Pour être désignée, une organisation candidate doit satisfaire à des exigences spécifiques concernant les aspects organisationnels, la gestion de la qualité, les ressources et les procédures, vérifiées par les autorités nationales responsables des organismes notifiés avec la participation d’autres experts européens.
La Commission publie une liste des organismes notifiés désignés dans le système d’information NANDO. Les informations peuvent y être filtrées en fonction de la législation concernée:
- Liste des organismes notifiés au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Liste des organismes notifiés au titre du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Informations complémentaires sur le processus de désignation et d’autres aspects relatifs aux organismes notifiés:
- Formulaires et documents d’orientation
- Processus de désignation et calendrier des évaluations conjointes: note explicative
- Sondage des organismes notifiés concernant la certification et les demandes
- Informations sur les demandes de désignation en tant qu’organisme notifié – bref aperçu
- Synthèse relative à la couverture des codes de désignation pour les organismes notifiés désignés en vertu des règlements MDR/IVDR
- Le règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 dresse la liste des codes pour la désignation en tant qu'organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746.
Surveillance des organismes notifiés
L’article 44, paragraphe 12, du règlement (UE) 2017/745 et l’article 40, paragraphe 12, du règlement (UE) 2017/746 disposent que les États membres publient des résumés des rapports annuels sur les activités de contrôle et d’évaluation sur place à l’égard des organismes notifiés. Les résumés des rapports de chaque État membre qui ont été fournis figurent dans le tableau ci-dessous pour chaque année, à partir de 2023.
Liste de redevances standard des organismes notifiés
Conformément à l’article 50 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 46 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités d’évaluation de la conformité qu’ils effectuent et rendent ces listes publiques.
Groupe de coordination des organismes notifiés – NBCG-Med
Un groupe de coordination des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (NBCG-Med) a été institué conformément à l’article 49 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 45 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.